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关键词：恶性肿瘤；北京肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20210275
药物名称：Infigratinib 胶囊（英菲格拉替尼）
     Infigratinib （BGJ398） 是一种针对 FGFR1/2/3 的有效选择性 FGFR 抑制剂，在无细胞检测中 IC50 为 0.9 nM/1.4 nM/1 nM，对 FGFR 的选择性为 FGFR4 和 VEGFR2 >40 倍，对 Abl、Fyn、Kit、Lck、Lyn 和 Yes 的活性很小。
       Infigratinib是一种口服生物可利用的人成纤维细胞生长因子受体（FGFRs）的泛抑制剂，具有潜在的抗血管生成和抗肿瘤活性。Infigratinib选择性地结合并抑制FGFRs的活性，这可能导致抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增殖，并诱导肿瘤细胞死亡。
      FGFRs是受体酪氨酸激酶的一个家族，可以在各种肿瘤细胞类型中上调，并可能参与肿瘤细胞分化和增殖，肿瘤血管生成和肿瘤细胞存活。
 作者：医小猫
适应症：伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤 
通俗题目：口服 Infigratinib伴有 FGFR2 基因扩增的胃癌或胃食管结合部腺癌、或伴有其他FGFR基因突变的其他晚期实体瘤的IIa期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 17 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分
2.诊断：实体瘤
队列1：（1） 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌；（2） 既往接受过二线及以上治疗失败的局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。（3）FGFR2基因扩增
队列2：（1）经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤(CHOL 和 UC除外)；（2）受试者接受标准抗肿瘤治疗后失败，或者对该种治疗不耐受，或者没有标准疗法（3）既往基因检测书面证明确认存在FGFR1、 FGFR2、或FGFR3基因融合/重排/激活突变；
3. 有可测量病灶存在（RECIST 1.1）
4.有足够的器官功能
排除：脑转；既往接受过MAPK-MEK或选择性FGFR抑制剂治疗者；凝血功能异常，有出血倾向者。
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
非随机    开放平行分组国内试验IIa期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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