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关键词：实体瘤；中国医学科学院肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20213440
药物名称：TL938胶囊（新型口服HER2抑制剂）
适应症：HER2阳性晚期恶性肿瘤
通俗题目：评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤患者I期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 3 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至65岁，男女不限，ECOG评分0～2分；
2.诊断：HER2阳性（过表达、扩增或/和突变）晚期肿瘤患者；
3.经标准治疗失败，或现阶段不适用标准治疗；
4.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）
5.具有充分的骨髓和器官功能
排除：
1.存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移
2.活动性乙型肝炎（定义为HBsAg阳性且HBV-DNA滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml）；有严重的心血管疾病史
3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
4.已知的免疫缺陷病史；
【试验分组】： 
非随机     开放     单臂试验      国内试验     Ⅰ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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