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关键词：高级别浆液性卵巢癌；中国医学科学院肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20200913
药物名称：IN10018片
2022年4月14日，应世生物宣布其黏着斑激酶抑制剂IN10018被中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物品种名单。
应世生物计划于2022年6月在美国临床肿瘤学会年会披露更多数据，并计划在下半年启动以适应症上市获批为目标的确证性临床试验。
黏着斑激酶（Focaladhesion kinase，FAK）是一种非受体酪氨酸激酶和衔接蛋白，在细胞粘附、迁移以及调控过程中发挥重要作用，且在多癌种中呈现表达上调。研究者发现抑制FAK信号通路能有效逆转多种由肿瘤耐药导致失败的化疗和靶向治疗，并能够增强免疫治疗实体瘤的应答和疗效。
IN10018早期临床数据显示了其良好的安全性和多癌肿有效性。最新研究成果和临床前数据表明IN10018不仅单药有效，还有望克服肿瘤基质纤维化屏障，提高局部免疫功能，从而与靶向治疗、化疗以及免疫治疗等协同增效，成为联合用药的新选择。
应世生物以科研为基布局IN10018的全球临床开发。目前正在中美同步进行的临床试验适应症包括铂耐药卵巢癌、NRAS突变型转移性黑色素瘤、三阴乳腺癌、头颈癌、胰腺癌等多种缺乏治疗方案的实体瘤。IN10018的铂耐药卵巢癌适应症已于2021年8月获得了美国食品药品监督管理局的快速通道认证。来源: 医药魔方  
适应症：高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）
通俗题目：IN10018联合标准化疗方案治疗高级别浆液性卵巢癌
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授 牵头，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内 8 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，女性，ECOG评分≤1分
2.诊断：组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且亚型为高级别浆液性癌（HGSC）。
3.队列1 的受试者在入组时根据美国癌症联合会（AJCC）或国际妇产科联盟（FIGO）分期系统分期为I~IV 期；队列2的受试者在入组时根据AJCC 或FIGO分期为IIIC~IV 期。
4.既往治疗符合以下标准：1）队列1：既往接受过含铂方案治疗，且在含铂治疗（至少4 个周期）期间发生疾病进展，或自含铂治疗（至少4 个周期）末次给药至疾病复发/进展时间< 6 个月（184 个日历日）。2）队列2：初治的，并计划接受新辅助化（NACT）后进行中间减瘤术（IDS）的卵巢癌受试者。
5.允许总共最多 5 线既往系统性治疗；在诊断铂耐药复发后允许最多2 线既往系统性治 疗（仅队列1）。
6.根据RECIST 1.1标准，至少存在一个可测量的肿瘤病灶
4.基本实验室指标正常
血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；
肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限
肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）
排除：
1.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
2.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。
3.既往接受过FAK 抑制剂、已知存在BRCA1/2 突变
4.已知存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
非随机     开放     平行分组      国际多中心试验     Ib/II期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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