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关键词：乳腺癌；北京大学肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20212304
药物名称：Hemay022
Hemay022片是EGFR/HER2酪氨酸激酶不可逆抑制剂
适应症：晚期ER阳性和Her2阳性乳腺癌
专业题目：评价 Hemay022 联合芳香化酶抑制剂用于经含曲妥珠单抗方案治疗的绝经后 HER2+/ER+晚期乳腺癌患者疗效和安全性的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由北京大学肿瘤医院李惠平教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 66 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.绝经后女性患者，ECOG评分≤1分
2.诊断：病理学（组织学或细胞学）确诊为乳腺癌患者；ER阳性合并HER2阳性
3. 既往接受过含曲妥珠单抗（或曲妥珠单抗生物类似物）方案治疗失败的晚期/转移性乳腺癌；或不适合接受曲妥珠单抗治疗的患者；既往抗HER2-ADC类药物治疗失败的也可纳入；
4.至少有一个可以经过CT/MRI评估的病灶
5.足够的骨髓、肝、肾及凝血功能；
排除：脊髓压迫或脑、脑膜转移；曾经接受过小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（HER2-TKI）治疗
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
随机    开放平行分组国内试验Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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