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关键词：乳腺癌；中国医学科学院肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20220075
药物名称：DS-1062a 
DS-1062a是新型的TROP2导向的抗体-偶联药物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向肿瘤细胞表面特定抗原的人源化单克隆抗体，与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
2022年4月26日T-DXd获得FDA授予其在乳腺癌领域的第三项突破性疗法认定。信息来源：第一三共
适应症：ER PR阳性、HER2阴性乳腺癌
专业题目：在接受化疗后出现疾病进展的无法手术或转移性激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd与研究者所选化疗的3期研究
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球204家医院 ，其中国内 28 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至无上限，ECOG评分≤1分
2.诊断：无法手术或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。
3. 在内分泌治疗期间发生进展或不适合接受内分泌治疗，并且既往在无法手术/转移阶段接受过1~2线标准化疗。
3.至少存在1处可测量病灶
排除：
1.脑转患者；
2.既往使用过ADC药物、 TROP2靶向治疗；
3.无法口服药物或存在严重胃肠道异常；
4.存在不可控的胸水、腹水问题及存在活动性感染等
【试验分组】： 
随机    开放平行分组国际多中心试验Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20220075  即可查询 I 题图来源：视觉中国
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