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关键词：高脂血症；北京大学第一医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20230753
药物名称：HSK31679片 
SK31679 片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降低胆固醇的作用。
适应症：成人原发性高胆固醇血症
专业题目：评价HSK31679片在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中的有效性与安全性的Ⅱ期临床研究
组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 北京大学第一医院霍勇教授 牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 28 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄＞18至65岁，BMI≤18 kg/m2；
2.筛选时，6 周内未接受过调脂治疗，空腹 LDL-C≥3.34mmol/L（≥130mg/dL）；筛选时，空腹甘油三酯（TG）<5.65 mmol/L。
3.磁共振成像质子密度脂肪含量测定（MRI-PDFF）≥8%；筛选前 4 周内体重变动≤5%。
排除：
1.既往曾应用过PCSK9抑制剂   
2.未经控制的高血压病、糖尿病患者；乙肝等患者
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组     国内试验    Ⅱ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20230753  即可查询 I 题图来源：视觉中国
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