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关键词：乙肝；华中科技大学同济医学院附属同济医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20210513
药物名称：治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗
主要作用是刺激人体产生特异性细胞免疫，通过特异性毒性T细胞消除HBV感染。
适应症：慢性乙型肝炎
专业题目：治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗与恩替卡韦胶囊序贯给药治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照的Ⅲ期临床研究
组长单位：本次临床试验国内主要研究者由 华中科技大学同济医学院附属同济医院宁琴教授牵头，该试验是国内多中心试验，国内有 29 家参研医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄＞18至65岁，BMI≤35.0 kg/m2；
2.大三阳患者；HBsAg阳性超过6个月且HBeAg阳性；且丙氨酸氨基转移酶ALT在正常值上限的2-10倍之间；
3.HLA-A2阳性；促甲状腺激素TSH在正常值范围内；
排除：丙肝、酗酒、肝癌、疑似肝癌、肝硬化者或中重度肝纤维化者；
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组     国内试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
来源：以上信息来自国家药品监督管理局药品审评中心，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号：CTR20210513 即可查询 I 题图来源：视觉中国
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