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关键词：非小细胞肺癌；中国医学科学院肿瘤医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20220484
企业信息：正大天晴
药物名称：TQB2450注射液（生物制剂）
适应症：晚期非小细胞肺癌
试验专业题目：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心 III 期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 114 家医院
主要目的：主要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评价 TQB2450 注射液联合含铂化疗后序贯 TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合含铂化疗一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌的安全性和生活质量；评价TQB2450注射液的免疫原性。探索性目的：探索生物标志物与临床疗效之间的相关性。
二、临床试验信息
【简要入排】：
1、年龄≥18岁，至75周岁，男女不限   ECOG评分0~1分；预计生存期≥3个月
2、具有组织学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）非鳞非小细胞肺癌患者；
3、必须符合下列要求：
1）根据RECIST 1.1标准具有至少1个可测量病灶，可测量病灶如位于放疗区域内的，应明确为进展状态。
2）既往未接受过针对晚期、复发/转移阶段疾病进行系统抗肿瘤治疗的患者。
3）参加本研究需提供肿瘤组织切片检测PD-L1
4）检测证明不存在EGFR敏感突变、ALK融合、ROS1融合的患者.
5）主要器官功能良好
【试验分组】： 
随机   开放   平行分组 国内试验   Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组：TQB2450注射液、盐酸安罗替尼胶囊  
对照组：替雷利珠单抗注射液               备注：无安慰剂
用药方案：
【终点指标】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20220484  即可查询
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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