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  投资要点  
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.29%、-13.42%，相对沪指的超额收益分别为-0.93%、-10.02%；本周生物制品、化药、原料药等股价跌幅较小，医疗服务、中药及生物医药等股价跌幅较大；本周涨幅居前锦好医疗（+17%）、麦克奥迪（+16%）、德源药业（+14%），跌幅居前开开实业（-16%）、华人健康（-12%）、科源制药（-10%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股出现普跌。
带状疱疹疫苗空间广阔，国产疫苗放量迅速：近年来带状疱疹的发病率呈缓慢上升趋势，随着人口寿命延长，预计带状疱疹后神经痛（PHN）的总患病率将会上升，接种疫苗是最有效可行的预防手段。带状疱疹疫苗目标接种人群是40岁以上的中老年人，达6.94亿，潜在人群较大。目前国内上市的带状疱疹疫苗只有GSK和百克生物两款，百克生物带状疱疹疫苗2023年1月获批上市，并于4月首次获得批签发。截至2023年9月10日，百克生物带状疱疹疫苗获批签发15批次，预计总计为50万支左右，增长非常迅速。
默沙东K药国内获批新适应症：MSI-H/dMMR 晚期实体瘤；百济/维立志博 LAG3 单抗国内获批新临床，针对食管鳞状细胞癌；誉衡生物「赛帕利单抗」宫颈癌适应症获批上市，一线疗法Ⅲ期临床推进中：9月8日，NMPA 最新批件显示，默沙东 PD-1 帕博利珠单抗获批一项新适应症。根据默沙东官方信息，本次获批适应症为：不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此次新适应证的获批是基于全球II期临床试验 KEYNOTE-158 和 KEYNOTE-164 的数据；9 月 7 日，据 CDE 官网显示，百济递交的 LBL-007 注射液临床试验申请获默示许可，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（受理号：CXSL2300445）。LBL-007 是南京维立志博在研的一款靶向 LAG3 的全人源 lgG4 单克隆抗体，百济神州在 2021 年 12 月以总额 7.72 亿美元与南京维立志博达成授权合作，获得 LAG3 单抗 LBL-007 的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利；9月6日，誉衡生物宣布 PD-1 单抗赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获 NMPA 批准上市，具体适应症为：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。
具体配置思路： 1）疫苗领域：智飞生物，关注百克生物；2）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、迈威生物-U等；3）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；4）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，我武生物等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。10）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；11）血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。
风险提示：药品或耗材降价超预期；医保政策进一步严厉等。 
1.   板块观点
1.1.   医药政策已现积极信号，股价底部明显
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.29%、-13.42%，相对沪指的超额收益分别为-0.93%、-10.02%；本周生物制品、化药、原料药等股价跌幅较小，医疗服务、中药及生物医药等股价跌幅较大；本周涨幅居前锦好医疗（+17%）、麦克奥迪（+16%）、德源药业（+14%），跌幅居前开开实业（-16%）、华人健康（-12%）、科源制药（-10%）。涨跌表现特点：本周医药板块大小市值个股出现普跌。
反腐不影响总量需要（即处方总量），对股价影响进入尾声，仅需要跟踪对三季报影响。8月数据草根调研发现：医疗反腐的确对处方量有所影响，但影响比较有限；对医药产业中期形成利好，销售费用率下降将是必然、阵痛后新药研发有望加快。但处方总量结构变化将是必然：将会向集采、基药等高性价比及临床真创新倾斜。选股策略：选择临床刚需、竞争格局好、销售费用率高的兼备的产品，重点推荐麻药、肿瘤药、心血管药等相关标的。另外疫苗板块估值低、位置低很可能有显著超额收益，尤其老年人的带状疱疹成人苗市场空间极大，2022年GSK产品在国内销售12多亿，但2023年仍快速放量，百克生物放量也值得期待。重点看好百克生物、智飞生物等。
历史大底部，多因素支撑医药板块企稳回升？主要原因；其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等；其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加；其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强；其四医药板块连续下跌三年，2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1，其中最贵的医疗服务2024年估值约30-40倍。
【投资策略】具体配置思路：
疫苗领域：智飞生物，关注百克生物；
创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、迈威生物-U等；
优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
其它消费医疗：三诺生物、我武生物等；
低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等。
中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
血制品领域：天坛生物、卫光生物、博雅生物等。
1.2.   细分板块观点
【创新药领域】
    自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
    医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
    Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物、迈威生物-U；建议关注：百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
   医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗、普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
   医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD：2-3月诊疗量全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，2023年2-3月后诊疗量全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务在2023年会迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。
原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2.  带状疱疹疫苗空间广阔，国产疫苗放量迅速
2.1.   全针对中老年人群，带状疱疹疫苗市场空间大
带状疱疹是由初次感染后潜伏在脊髓后根神经节或颅内神经节内的水痘‐带状疱疹病毒再激活引发的一种常见的感染性疾病，主要影响老年人群，发生带状疱疹后神经痛 (postherpetic neuralgia，PHN) 是最重要的并发症，其疾病负担重，生活质量影响大。接种带状疱疹疫苗是预防带状疱疹及其PHN的重要措施，已成为部分西方发达国家成人疫苗接种及免疫规划的重要组成部分。
人群对VZV普遍易感，带疱疫苗潜在接种人群较大：VZV可经飞沫和接触传播，导致原发感染即水痘，同时可潜伏到脊髓后根神经节或颅神经节内，当机体抵抗力降低时重新激活引起带状疱疹。人群对VZV普遍易感，血清学证据显示，成人VZV感染率高达90%以上，故人群普遍存在患带状疱疹可能性。带状疱疹可发生于任何年龄，其发生率随年龄增加显著上升。全球普通人群带状疱疹的发病率为3/1000人年~5/1000人年，60岁带状疱疹发病率为6/1000人年~8/1000人年，80岁可达8/1000人年~12/1000人年。我国每年带状疱疹患病人数大约在565万。40岁以上的中老年人是目标接种人群，达6.94亿，潜在人群大。
    近年来带状疱疹的发病率呈缓慢上升趋势，随着人口寿命延长，预计PHN的总患病率将会上升，从而增加公共卫生负担。带状疱疹及PHN对患者健康相关生命质量带来了巨大冲击。现今带状疱疹的治疗多以抗病毒及对症治疗为主，尚无特效药。接种疫苗是最有效可行的预防手段。
     目前全球已上市的带状疱疹疫苗仅有三款，分别为默沙东的Zostavax（2006年5月上市），葛兰素史克的Shingrix（2017年10月上市）以及百克生物的感维（2023年1月上市）。Zostavax是减毒活疫苗，工艺同水痘减毒活疫苗类似，其标准为每剂19400PFU，是水痘减毒活疫苗的10倍。Zostavax在50-59岁老年群体中的有效性为69.8%，不良反应率较低，主要表现为头痛(9.4%)和肢体疼痛(1.3%)。Shingrix是重组亚单位疫苗，在大于50岁人群中的有效性为97.2%，但会引起如头痛、发烧、肌肉疼痛、疲劳、胃痛等不良反应，发生率大于1/6。相较于Zostavax，Shingrix保护率显著提高，在国际市场已逐渐取代Zostavax。
2022年Shingrix全球销售额已超36亿美元。
2.2.   国产带状疱疹疫苗上市，销售放量迅速
2023年1月百克生物带状疱疹疫苗获批上市，成为国内第二款带状疱疹疫苗，并于4月首次获得批签发。截至2023年9月10日，百克生物带状疱疹疫苗获批签发15批次，预计总计为50万支左右，增长非常迅速。
3.   研发进展与企业动态
3.1.   创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
  • 9 月 8 日，CDE 官网显示，阿斯利康的 PD-L1 单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）在国内申报上市一项新适应症，已获受理，受理号 JXSS2300077/8。这是 Imfinzi 在国内申报的第 4 项适应症，目前具体适应症暂未披露
  • 9 月 8 日，NMPA 最新批件显示，默沙东 PD-1 帕博利珠单抗获批一项新适应症。根据默沙东官方信息，本次获批适应症为：不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤患者，其中包括既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌患者，及既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的其他实体瘤。此适应症的获批是基于全球II期临床试验KEYNOTE-158 和KEYNOTE-164的数据。
  • 9 月 7 日，据 CDE 官网显示，拟将和正医药 HZ-A-018 胶囊纳入突破性疗法，用于治疗复发或难治性原发中枢神经系统淋巴瘤（受理号：CXHL1900075）。HZ-A-018 胶囊是和正医药自主研发的一种高选择性小分子 BTK 抑制剂。据 Insight 数据库显示，HZ-A-018 目前正在开展两项临床试验，包括一项用于治疗复发或难治性的原发或继发中枢神经系统淋巴瘤的 I/II 期研究（登记号：CTR20210181），于 2021 年 4 月完成首例受试者的入组工作。
  • 9 月 7 日，据 CDE 官网显示，百济递交的 LBL-007 注射液临床试验申请获默示许可，用于治疗局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（受理号：CXSL2300445）。LBL-007 是南京维立志博在研的一款靶向 LAG3 的全人源 lgG4 单克隆抗体，百济神州在 2021 年 12 月以总额 7.72 亿美元与南京维立志博达成授权合作，获得 LAG3 单抗 LBL-007 的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。
  • 9 月 5 日，CDE 官网显示，默沙东的九价 HPV 疫苗又一新适应症在国内申报上市获受理。据 Insight 数据库显示，此前佳达修 9 已经在国内获批用于 9 ~ 45 岁适龄女性接种预防 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌；HPV 6、11、16、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈上皮内瘤样病变（CIN1/2/3 级）以及宫颈原位腺癌（AIS）；以及 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的持续感染。
  • 9 月 6 日，誉衡生物宣布 PD-1 单抗赛帕利单抗（誉妥®）宫颈癌适应症获 NMPA 批准上市，具体适应症为：用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性、PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。这是赛帕利单抗的第 2 个适应症，Insight 数据库显示，这项适应症在今年 7 月初获批上市。
  • 9 月 6 日，璎黎药业宣布，其 PI3Kδ 抑制剂林普利塞新适应症上市申请获 CDE 受理，用于治疗复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）患者。这是林普利塞第 2 项申报上市的适应症，同时林普利塞也是全球同靶点药物中第一个申报复发和/或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）适应症的产品。此次新适应症的上市申请基于一项 Ⅱ 期注册性临床研究 CTR20210333 结果。
  • 9 月 5 日，据 CDE 官网显示，中国抗体制药在研舒西利单抗注射液申报上市（受理号：CXSS2300072），据企业新闻稿，适应症为用于治疗类风湿关节炎（RA）。该项申请为该公司自成立以来首项提交的上市申请。舒西利单抗（SM03/Suciraslimab) 为该公司自主开发的产品，是全球首个用于类风湿关节炎（RA）及其他自身免疫性疾病治疗的抗 CD22 单克隆抗体，采用与目前市面存在的疗法截然不同的独特全新作用机理。
  • 9 月 5 日，据 CDE 官网显示，拟将恒瑞注射用SHR-A1811纳入突破性疗法，用于治疗 HER2 阳性晚期结直肠癌（受理号：CXSL2000087）。SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞在研一款 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子和新型拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 SHR9265 组成，DAR 值为 5.7。与 DS8201 相比，恒瑞在结构上进行了优化，在 SHR-A1811 的有效载荷与连接子临近处引入了一个手性环丙基。
3.2.   仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
3.3.   重要研发管线一览
  • 9 月 7 日，罗氏与 Alnylam 共同宣布，针对肝表达血管紧张素原 (AGT) 的 siRNA 药物 zilebesiran 在 II 期临床试验 KARDIA-1 中达到了主要终点。结果显示，zilebesiran 在第 3 个月时表现出临床上显著的 24 小时平均收缩压（SBP）降低，在 300mg 和 600mg 下，相较安慰剂的降低幅度超过 15mmHg（p＜0.0001）；还达到关键次要终点，显示每季度或每半年给药一次的六个月内收缩压持续降低，且安全可耐受。完整临床结果将在接下来的医学会议中公布。
  • 9 月 7 日，Nurix 公司宣布与 Seagen 达成战略合作，将其靶向蛋白降解（TPD）技术和 Seagen 的抗体偶联物（ADC）技术结合，以开发降解剂抗体偶联药物（DAC）新型肿瘤疗法。在这项交易中，Seagen 将向 Nurix 支付 6000 万美元预付款，多个产品的潜在里程碑款约达 34 亿美元之高。Nurix 将有资格在未来销售中获得中个位数到低两位数的分级特许权使用费，并保留对合作产生的两种产品在美国进行利润分享和共同商业化的选择权。
  • 9 月 6 日，强生宣布，其在研 EGFR/c-MET 双抗 Amivantamab（Rybrevant/埃万妥单抗）联合 lazertinib 及化疗治疗奥希替尼耐药后的 NSCLC 患者的 III 期 MARIPOSA-2 试验达到主要终点。MARIPOSA-2 研究（登记号：NCT04988295）是一项随机、开放标签的 III 期研究，旨在评估 Amivantamab（埃万妥单抗/RYBREVANT）+ Lazertinib +化疗（卡铂和培美曲塞）、Amivantamab+化疗两种给药方案对比单独使用化疗在 EGFR 常见突变（Exon19 del/Exon21 L858R）的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中的有效性和安全性。且这些患者在接受 TKI 奥希替尼（osimertinib）治疗期间或在治疗后产生疾病进展。
4.   行业洞察与监管动态
  • 9月4日，国家药监局药审中心关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知。内容为:  为更科学的指导和规范人纤维蛋白原的临床试验，药审中心于2022年发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》。结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。现向社会公开征求意见。诚挚地欢迎社会各界对修订版征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
  • 9月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。内容为： 为全面掌握中国新药注册临床试验进展，运用信息化手段提升药品监管能力，及时对外公开临床试验进展信息，为新药研发、资源配置和药品审评审批提供参考，药审中心根据药物临床试验登记与信息公示平台的新药临床试验登记信息，对2022年中国新药注册临床试验现状进行了全面汇总和分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。本年度报告根据2022年度登记的药物临床试验信息，从药物类型、品种、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验单位、临床试验首次登记用时、启动用时、数据监查委员会（DMC）、试验完成情况等角度对临床试验的总体趋势、主要特点等进行汇总分析。此外，增加了细胞和基因治疗品种、医学影像学品种的分析、申请人首次提交临床试验登记的用时分析，以及2022年度获批上市创新药的临床试验分析等。
5.   行情回顾
   本周(2023.9.4-2023.9.8)生物医药板块下跌2.29%，板块表现不及沪深300的1.36%的跌幅，不及上证指数0.53%的跌幅；截至9月8日，医药指数2023年初至今跌幅为13.42%，沪深300至今跌幅为3.40%，上证指数2023年初至今涨幅为0.89%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1.   医药市盈率追踪：医药指数市盈率为25.64，低于历史均值13.81
    截至2023年9月8日，医药指数市盈率为25.64，环比上周下跌0.60，低于历史均值13.81；沪深300指数市盈率为11.61，医药指数的估值溢价率为120.8%，环比上周下跌3.3%，低于历史均值63.7%。
5.2.   医药子板块追踪：本周生物制品下跌1.11%，优于其他子板块
     本周(2023.9.4-2023.9.8)生物医药指数下跌2.29%，板块表现不及沪深300指数1.36%的跌幅，不及上证指数0.53%的跌幅；子板块中，表现最佳的生物制品板块下跌1.11%，最弱势的医疗服务板块下跌3.15%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，跌幅为3.28%，优于医药指数13.42%的跌幅，优于沪深300指数3.40%跌幅，低于上证指数0.89%的涨幅。
5.3.   个股表现
6.  风险提示
    1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
    国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
    2、医保政策进一步严厉等：
    医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7.附录
免责声明：
    东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
    本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司及作者不对任何人因使用本报告中的内容所导致的任何后果负任何责任。任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。
    在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。
    市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。
    本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。经授权刊载、转发本报告或者摘要的，应当注明出处为东吴证券研究所，并注明本报告发布人和发布日期，提示使用本报告的风险，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权或未按要求刊载、转发本报告的，应当承担相应的法律责任。本公司将保留向其追究法律责任的权利。
东吴证券投资评级标准：
    投资评级基于分析师对报告发布日后6至12个月内行业或公司回报潜力相对基准表现的预期（A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500 指数，新三板基准指数为三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）），具体如下：
    公司投资评级：
    买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准在15%以上；
    增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对基准介于5%与15%之间；
    中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-5%与5%之间；
    减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准介于-15%与-5%之间；
    卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对基准在-15%以下。
    行业投资评级：
    增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于基准5%以上；
    中性：预期未来6个月内，行业指数相对基准-5%与5%；
    减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于基准5%以上。
    我们在此提醒您，不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准。我们采用的是相对评级体系，表示投资的相对比重建议。投资者买入或者卖出证券的决定应当充分考虑自身特定状况，如具体投资目的、财务状况以及特定需求等，并完整理解和使用本报告内容，不应视本报告为做出投资决策的唯一因素。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
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        本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。
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