HSHKBIO指数近一年里在震荡中再度下跌20%，而亚盛医药在过去一年的市场波动中收获了55%的涨幅，不仅大幅跑赢指数，还是18A创新药涨幅领跑的个股。2023年是公司商业化与临床进展具有里程碑意义的一年，亚盛正在迎来估值重塑。
图1 港股18A创新药过去一年涨跌幅（截止2023.08.18）
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耐立克商业化放量与潜力挖掘并驱，一线Ph+ALL带来新的惊喜
奥雷巴替尼（商品名：耐立克）于2021年11月获批上市，首年销售收入约1.8亿元，2022年以6%的温和降幅（按实际费用计算）进入医保目录。2023年是耐立克纳入医保销售首年，上半年实现销售收入1.08亿元，较去年同期增长39%；其中第二季度销售收入同比增长153%，销售盒数同比增长560%。纳入医保后加速产品放量，尤其二季度耐立克的销售额和销售量同比增幅显著提升（2022年医保目录于23年3月正式执行）。
作为国内唯一上市的T315I突变CML有效治疗药物，耐立克填补了国内该适应症临床治疗空白，商业化首年便有不俗的销售表现。CML患者有长DOT（药物治疗持续时间）特征，耐立克纳入医保支付后能够大幅提升药品可及性，充分激发药物的市场潜力，商业化前景广阔。
T315I突变CML市场仅是耐立克商业化版图的一隅，产品未来的想象空间并非止步于此，耐立克用于治疗一二代TKI耐药CML-CP患者新适应症即将获批。新适应将进一步扩大药物的适用患者群体，为耐立克市场销售带来新的增长动力。
而在CML之外，耐立克另一个增长点来自费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）。近期该药物获CDE临床试验许可，开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断的Ph+ALL患者的全球注册III期研究。这意味着其有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
一份去年由国家癌症中心发布的中美两国癌症数据对比报告显示，中国2022年预估新发白血病病例近9万例。据悉，ALL在所有白血病中占约10%～15%，Ph+ALL约占成人ALL的30%~40%。较大的患者基数，有望为耐立克带来更大的市场增量。
目前，国内外指南都将TKI作为Ph+ALL的一线治疗方案。在国内，CSCO指南将TKI+化疗方案作为新诊断Ph+ALL诱导治疗的I级推荐方案。美国NCCN指南中，三代TKI已成为Ph+ALL患者的诱导治疗、巩固治疗和维持治疗的推荐用药之一。
临床上对于初治
Ph+ALL
的治疗，基本是先用
TKI
联合治疗方案诱导治疗数个周期，待分子微小残留病（
MRD
）转阴后进行骨髓移植。

三代TKI初治Ph+ALL的治疗领域拥有天然的优势。
首先，与CML不同的是，Ph+ALL患者的T315I突变率极高。有数据表明，即使在从未使用过TKI的患者中，基因突变率都达到约40%。一代、二代TKI治疗过程中发生的T315I突变更是常见。耐立克在T315I突变治疗领域，具有唯一性，直接将耐立克用在一线Ph+ALL可能是ROI更高的治疗方案。
其次，即使不考虑T315I突变率，全球已有多项研究数据表明，对比一/二代 TKI，三代药能够让患者获得较早的深度缓解，从而更早以更好的状态接受骨髓移植。
来自真实世界的数据也已印证了上述分析。
目前ponatinib在国内开展TKI复发/耐药Ph+ALL的I/II临床研究，结合其安全性风险，ponatinib与耐立克在一线治疗市场不构成市场竞争（甚至后期耐立克可能分掉相当比例的复发/难治市场）。因此，耐立克在国内Ph+ALL一线治疗市场中抢占大部分市场份额的确定性极强，这一适应症也将为耐立克带来十分可观的市场增量。
而就海外市场的竞争展望来讲，对比ponatinib携带黑框警告，耐立克拥有更好的安全性，疗效上相当甚至更好，为全球BIC药物。在未来海外市场竞争，耐立克凭借疗效与安全性优势，有极大可能蚕食ponatinib原有的市场份额。
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APG-2575进入海外注册临床阶段，含金量十足
APG-2575是全球第二、国内首款进入关键临床阶段的Bcl-2抑制剂，目前正在国内开展r/r CLL/SLL关键注册II期临床研究。今年8月，APG-2575实现全球化布局里程碑，海外关键注册性III期临床获批，联合BTKi用于治疗既往接受治疗的CLL/SLL患者。
根据此前的数据显示，APG-2575在联合BTKi Acalabrutinib用于治疗r/r CLL/SLL，ORR达到98%，极高的响应率显示出富有潜力的治疗前景。目前唯一上市的Bcl-2抑制剂药物维奈托克，因较高的肿瘤溶解综合征（TLS）发生风险，且需要按照每周剂量递增的方式给药，导致医生在临床上选用维奈托克治疗方案更为谨慎。对比之下，APG-2575不存在维奈托克的两个“硬伤”，TLS风险较低，能够实现每日剂量递增给药，对于需要长期治疗的CLL/SLL适应症，更好的安全性将成为APG-2575突出的竞争优势。
APG-2575是全球第二、国内首款获批海外注册性III期临床的Bcl-2药物，在FDA提高门槛的情况下，APG-2575的注册III期获批，中国创新药能在美国开展III期临床的并不多，显示了亚盛医药强劲的全球化实力。外加瞄准CLL/SLL这一大适应症市场，APG-2575这项海外III期含金量十足。与此同时，APG-2575在CLL/SLL治疗中显示出优异的临床疗效与出色的安全性，具有全球BIC的潜力，将帮助APG-2575未来与维奈托克的市场竞争中占据优势地位。
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第二梯队管线储备丰富，后备力量强劲

亚盛除耐立克和APG-2575两款成熟的后期产品外，第二梯队早期管线储备同样具备看点。
APG-115具有全球First-in-class潜力，是国内首个进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂，正在探索与K药联用在实体瘤中的潜力，其中联用方案在治疗IO失败的黑色素瘤中获得积极的临床数据。APG-115连续三年在ASCO年会上展示临床研究结果。
APG-2449是亚盛医药自主研发的全新的、具有口服活性的小分子FAK/ALK/ROS1三联TKI。其在2023 ASCO公布的最新数据揭示，APG-2449对于FAK的抑制，让其可能成为二代ALKi耐药的NSCLC患者克服ALK耐药的一种有临床潜力的新方法。
APG-5918具有全球Best-in-class潜力，是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液瘤的临床研究，在22年7月治疗贫血适应症IND获CDE受理。
APG-1252是亚盛医药自主研发的新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，联合治疗晚期实体瘤及血液肿瘤患者的临床试验正在中国、美国及澳大利亚进行。其中，联合奥希替尼治疗EGFR突变的NSCLC患者的最新临床研究入选了今年ESMO会议。
APG-1387是中国首个进入临床阶段的IAP抑制剂，正在全球范围内开展实体瘤以及慢性乙型肝炎等适应症的临床试验。
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亚盛医药迎来价值重塑

商业化“造血”能力不断增强：国内首款三代BCR-ABL药物耐立克®，针对T315I CML患者未满足的临床需求，纳入医保首年产品放量效应明显。短期内耐立克用于TKI耐药CML-CP新适应获批在即；长远看，一线Ph+ALL以及复发SDH缺陷型GIST两项适应症上具有良好的临床前景，有望推动至上市成为耐立克商业化新的增长点。APG-2575国内针对r/r CLL/SLL关键注册临床正在进行中，预计将在2023年完成，2024年递交NDA向商业化阶段迈进。
APG-2575迈入全球化布局“第二阶段”：亚盛成功将APG-2575推向海外关键注册III期临床，正式跻身国际竞争阵营。参考维奈托克2022年20亿美元销售额与2026年60亿美元的预期，APG-2575在全球层面具有“同类最佳”潜力，具备在海外市场与维奈托克竞争的实力，市场前景广阔。
在过去一年的市场波动中，港股18A创新药Biotech市值分化明显，但亚盛医药凭借扎扎实实的业绩进展，重塑企业内在价值和市场价值，走出逆势增长的行情，在18A biotech中崭露头角。

声明：以上内容仅供参考，不构成投资建议。
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