2023年7月，广东省药学会发布了《超药品说明书用药目录（2023版）》[1]，共308条用药信息，其中61条为新增。重组人血管内皮抑制素（商品名：恩度®）的持续静脉泵注作为一种创新的给药方式，首次进入该目录。该目录由广东省药学会医院药学专业委员会、循证药学专家委员会组织编写，是2015年以来的第9版，起草单位还包括北京、河北、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、湖北、湖南、海南、重庆、四川、陕西、福建、新疆等省、市、自治区共81家三甲医院。
药物的临床开发除追求更好的药效，更安全的用药反应外，通过给药方式的创新方便临床用药，提高患者生活质量，也是一条重要的开发方向。重组人血管内皮抑制素（恩度®）是我国原研治疗非小细胞肺癌的抗血管生成国家一类创新药，上市十余年时间已积累了大量临床用药经验。近期，在原有14天静脉输注给药途径基础上，该药物开发出3天（72小时）持续泵注的给药方式，可大幅降低患者住院天数，方便医患的同时，也有望节约相应医疗成本，提升患者生活质量。
2022年新版《中华人民共和国医师法》首次将诊疗指南和循证医学下的超说明书用药写入法条，并规定医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
恩度3天静脉泵的安全性和疗效经多项已发表的临床研究验证，并于2022年底得到国家卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》[2]推荐。在此基础上，《超药品说明书用药目录（2023版）》收录了恩度的新型给药方式。目录中整理、罗列的临床学术证据为药物在临床上更为灵活的超说明书使用提供了有力指引。
《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》
《超药品说明书用药目录（2023年版）》
恩度静脉泵注安全性及疗效相关数据：
01
稳定性：
恩度在泵内常温条件下药物活性稳定至少6天，为持续静脉泵注给药的可行性提供了稳定性依据。
02
安全性：
大量真实世界研究证实，重组人血管内皮抑制素持续静脉泵注与静脉滴注联合化疗治疗晚期NSCLC安全性一致，不良反应发生率无显著性差异。
03
有效性：
大量临床研究证实恩度持续静脉泵注给药方式安全有效。
数据来源：
[1]广东省药学会.超药品说明书用药目录（2023年版新增用法）[J].今日药学, 2023, 33(7):481-498.
[2]国家卫生健康委员会.《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》（2022年版）

撰稿 | 李逸玲 
编辑 | 殷乐

审校 | 衡雨萍 张聪 李健 刘刚
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