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关键词：胃癌； 北京肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20191830
药物名称：重组抗PD-1人源化单克隆抗体（斯鲁利单抗）
斯鲁利单抗（HLX10）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。此前，斯鲁利单抗已在中国获批两项适应症，分别是：1）用于治疗经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期实体瘤；2）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。此外，该产品还在中国递交了一线治疗广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的新适应症上市申请。
除了肺癌，复宏汉霖还在全球开展并加速推进斯鲁利单抗的多个临床试验，包括与其他产品开展免疫联合疗法，广泛用于食管癌、头颈癌、胃癌等高发癌种的治疗。来源：药明康德
适应症：胃癌
通俗题目：HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的III期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由北京肿瘤医院季加孚教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 82 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至70岁，男女不限，ECOG评分0～2分；
2.诊断：存在经过组织学确认的，未接受过治疗的胃癌或胃食管结合部（GEJ）癌，且组织学检查证实主要为腺癌。
首次用药前4周之内，由独立影像评估委员会（IRRC）判定为：≥ T3且淋巴结转移数目≥ 1个，且无远处转移。
入组前由主治医生进行评估，以确定具有进行以治愈为目的的R0切除术的研究资格。肿瘤标本检测结果为PD-L1阳性受试者（CPS ≥ 5）。
3.至少有1个可测量病灶（＞1.5cm）
4.具有充分的骨髓和器官功能
排除：
1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗。
2.随机前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）。
3.存在不能控制的心包积液、胸腔积液和腹水；
4.患有活动性肺结核病。
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期
【治疗/主要研究目的】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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