点击蓝字 关注我们
  投资要点  
关键词：#困境反转 #新需求、新政策
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.26%、-1.64%，相对沪指的超额收益分别为-0.40%、-7.57%；本周医疗服务、原料药及中药等股价跌幅较小，医药商业、化学制药、生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前祥生医疗（+18.26%）、国新健康（+17.37%）、赛诺医疗（+17.34%），跌幅居前紫鑫药业（-22.50%）、正海生物（-20.12%）、山外山（-16.09%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌，其中中药及生物制品调整幅度较大等。
Q2全面看多院内严肃医疗复苏，重点推荐处方药及器械等。集采出清、新药放量、疫后复苏三重因素共振，制药企业有望步入稳定、持续增长新阶段，价值亟待重估。业绩方面：恒瑞医药、恩华药业、人福医药、京新药业、吉贝尔、海思科、信立泰等公司，2023-25年整体预期业绩增长中枢在20-25%，受益于集采出清、新品放量、疫后复苏，板块景气度恢复；集采方面：上述企业3亿以上量级品种，8批集采基本不涉及，往后看集采影响较小，向下有底，可保证业绩增长的持续性、稳定性。院内诊疗疫后修复，二季度器械板块有望加速：器械不同细分板块在23Q1均有所复苏，我们预计23Q2复苏趋势延续，在去年同期低基数条件下有望实现高增长，持续验证全年复苏趋势。疫后眼科器械恢复强劲，新品放量及降本增效带来23Q1毛利率净利率双升；院内诊疗复苏带动康复设备板块快速增长，下游医院端购买力逐步加强，板块有望呈现全年高增长态势；内镜行业装机量持续增加，患者健康意识及支付意愿提升加速内镜诊疗量恢复，板块有望全年持续快速增长；心血管手术类型及执行集采节奏不同导致上市公司业绩分化，术式升级有望加速创新器械放量；骨科行业手术量稳步恢复，集采执行节奏导致上市公司业绩短期存在分化。
诺安斯泰来first in class口服非激素疗法获FDA批准上市；阿斯利康「司美替尼」在华获批上市；康宁杰瑞/石药HER2双抗获批一线乳腺癌III期临床：安斯泰来的first in class新药Veozah（fezolinetant）获批上市，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS），fezolinetant是FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法。阿斯利康宣布，Farxiga（达格列净）已获美国FDA批准，扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰紧急就诊的风险。Farxiga此前在美国被批准用于成人射血分数降低型心衰（HFrEF）。康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。
具体配置思路：1）创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等；2）优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；3）耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；4）中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；5）消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；6）其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；7）其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；8）低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；9）科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。
风险提示： 药品或耗材降价超预期；医保政策风险等。
1.  板块观点
1.1.   Q2全面看多院内严肃医疗复苏，重点推荐处方药及器械等
本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.26%、-1.64%，相对沪指的超额收益分别为-0.40%、-7.57%；本周医疗服务、原料药及中药等股价跌幅较小，医药商业、化学制药、生物制品等股价跌幅相对大；本周涨幅居前祥生医疗（+18.26%）、国新健康（+17.37%）、赛诺医疗（+17.34%），跌幅居前紫鑫药业（-22.50%）、正海生物（-20.12%）、山外山（-16.09%）。涨跌表现特点：医药板块大小市值个股齐跌，其中中药及生物制品调整幅度较大等。
二季度很可能是战略布局医药板块最好时间点，原因其一Q2季度医药板块增速快，虽然其他行业可能增速也快，但医药板块2023年依然高成长；其二集采对处方药及器械影响基本结束，随着新产品获批开始进入增量；其三医药板块估值比较具有吸引力，年初至今其基本没有上涨，仅有中药板块出现显著超额收益。
Q2强烈看好院内严肃医疗（处方药及器械）投资机会，其理由：其一院内复苏。诊疗恢复，处方药、围手术药品刚性需求有望释放。疫情抑制医疗需求，2019年底武汉疫情爆发，2020年各类管控措施启动，同年住院患者人数、手术人次人数分别为2.3亿人、6.7千万人，同比增速为-13.5%、-3.8%，近5年首次下滑。放开后就诊、手术恢复是必然，2M23以来逐渐恢复到正常水平，促进麻药、处方药的销售。其二集采出清。困境反转由点到面，板块迎来价值重估。2025年目标集采品500个，1-8批集采已经纳入333个，数量、金额均已过半。8批集采招标结果流出，39个品种中选。恒瑞医药、恩华药业、人福医药等主流制药企业，3亿以上量级仿制药基本不涉及。其三创新进入收获期。创新药存在结构性机会，集采品种市场份额下降，给新药放量腾出空间，国谈创新药的医保支付比例走高。
【投资策略】具体配置思路：
1） 创新药领域：百济神州、恒瑞医药、海思科、荣昌生物、康诺亚、泽璟制药等；
2） 优秀仿创药领域：吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等；
3） 耗材领域：惠泰医疗、威高骨科、新产业等；
4） 中药领域：太极集团、佐力药业、方盛制药、康缘药业等；
5） 消费医疗领域：济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等；
6） 其它医疗服务领域：三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等；
7） 其它消费医疗：三诺生物，建议关注我武生物等；
8） 低值耗材及消费医疗领域：康德莱、鱼跃医疗等；
9） 科研服务领域：金斯瑞生物、药康生物、皓元医药、诺禾致源等；
10）血制品领域：天坛生物、博雅生物等。
1.2.   细分板块观点
【创新药领域】
自2015年我国药政改革开始，国内创新药的竞争环境更加开放、竞争方式也由以往后端的商业化推广往前端的靶点选择、临床开发等环节转移，创新药的竞争更加激烈和全方位。从2015年至今推出了一系列促进创新药研发上市、进口药加快进入中国市场的政策，随之而来的是整个新药开发模式的大变革。从靶点选择、到临床试验方案的设计、再到研发管线的构建，都影响着未来企业的现金流和价值，这个过程中最关键的环节就是成药性评估和临床转化，尤其在临床转化环节效率与策略的正确与否最终决定着一个药品的上市进度与最终商业价值的大小。
医保国谈经过近几年的探索和机制完善，不再追求“大降价”的结果，规则和要求在波动中调整，变得更加稳定和可预测，意味着医保谈判逐渐有了相对宽松的气氛和环境，能够让创新药企在动态平衡中寻找到机会，实现患者、医保和企业的多赢。医保支持创新旗帜鲜明，创新药“应配尽配”，突破药占比、医保额度指标限制，打通进院“最后一公里”成为多项政策的核心支持点。
Beta行情对创新药及其产业链股价的带动作用是非常强劲和迅猛的，是创新药投资的冲锋号角。板块应充分关注，加息周期美元流动性、国际局势中美关系、疫情波动、国内审评审批以及医保政策等对国内创新药产业链的Beta行情的影响。2023年创新药已经迎来全面估值修复行情，创新药的价值被重新发现，依然处于底部位置的创新药行业具备布局价值，应密切跟踪可反转或确证公司逻辑的催化剂。在个股选择方面：1）关注估值拥有上升空间，弹性大且催化剂密集的公司；2）关注拥有加强公司估值逻辑的催化剂且市场认可度高的领域内龙头。推荐：恒瑞医药、和黄医药、康诺亚、荣昌生物；建议关注：康宁杰瑞、百济神州、信达生物、亚虹医药、康方生物、科济药业、亚盛医药、先声药业、开拓药业等。
【医疗器械领域】
医疗器械行业百花齐放、黄金投资时代的大趋势不变，核心原因：1）受益新基建、贴息及防疫医疗资源储备等政策，医疗设备装机量加速；2）细分领域国产龙头不断突破技术壁垒，进口替代加速；3）集采影响逐步出清，行业集中度提升，随着疫后院内手术量恢复，创新器械公司迎来快速恢复；4）科创板将加快更多优质器械公司上市。我们建议关注以下几类，1）医疗设备类企业，政策友好，国产替代+海外出口推动长期稳定发展，如核磁、内镜、呼吸机等领域；2）集采逐步出清、进口替代空间大的院内耗材方向，如化学发光、电生理、PCI介入耗材等领域；3）新技术、新术式带来的新的诊疗方向，如介入瓣膜、神经介入、癌症早筛、手术机器人等；4）自费产品，受益于消费升级，重点推荐眼科如角膜塑形镜领域；5）器械CDMO，短期受益上游成本端降价，长期依靠不断加强的精密制造能力，客户/订单量激增，盈利能力不断提升，如医疗设备上游核心零部件领域。
【疫苗领域】
逻辑1：众多重磅产品进入收获期，业绩确定性较高。1）消费端：刚需品，新冠疫情影响逐步消除，中长期受益消费升级，二类苗接种率逐步提升；2）产品端：两大趋势：a、产品向多联多价升级，如三联苗、四联苗，以及四价流脑结合、四价流感疫苗，麻腮风水痘、五联苗等；b、国产新品种兑现：如13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗，以及4/9价HPV疫苗、带状疱疹疫苗、人二倍体狂犬疫苗、重组金黄色葡萄球菌疫苗等。目前已进入国产重磅疫苗陆续上市的阶段，随着重磅疫苗品种放量，疫苗公司高业绩增速确定性较强。逻辑2：疫苗管理法出台，行业集中度提升，利好龙头。全球最严《疫苗管理法》出台后，行业再次发生重大安全事件的概率将大幅降低，在严管控的同时，疫苗管理法也明确鼓励疫苗生产节约化和规模化，行业集中度有望提高。逻辑3：新技术带动疫苗市场空间进一步扩容。新冠疫情加速了mRNA技术在人用疫苗上的应用进度，也加速了在疫苗领域的技术创新，国内mRNA疫苗研发布局逐步丰富，有望开拓新的市场空间。
【药店、医疗服务、医美领域】
药店：新冠肺炎疫情催化下，药店板块业绩表现更加亮眼。展望未来，我们认为药店板块仍将在行业集中度提升、连锁化率提升的趋势下稳健增长。一方面，头部连锁药店公司在资本助推下，稳步推进在全国的复制扩张，同时精细化管理推动内生性增长加快。另一方面，处方外流持续推进，药店业务量仍将不断增长。推荐：益丰药房、大参林、老百姓；建议关注：一心堂、健之佳等。
医疗服务：在疫情考验下，医疗服务板块展现快速恢复能力与长期增长韧性，头部企业投资价值凸显。随着居民消费意识的不断提高，医疗服务赛道具备长期投资价值。尤其面对医保局控费等政策进一步推进，医疗服务作为避险赛道更值得投资。随着疫情影响的逐步消除和居民医疗支出水平提高，医疗服务行业将在短期迎来修复性增长，在中长期也具备坚实的成长逻辑。推荐爱尔眼科、华厦眼科、通策医疗、三星医疗，建议关注普瑞眼科、海吉亚、固生堂等。
医美：伴随消费升级大趋势，医美行业蓬勃发展，医美赛道资产证券化加速且备受青睐。疫后医美消费场景修复，消费医疗有望恢复性增长。展望未来，我们看好医美板块，主要原因包括：1）我国医美渗透率提升空间大，医美接受水平不断改善；2）医美产品呈现多样化，国内品牌份额趋于提升；3）医美行业市场逐步规范化，将利于正规持证品牌获取存量市场份额。推荐：爱美客、华熙生物、昊海生科、华东医药等。
【CXO/IVD/原料药领域】
CXO：行业长期看有壁垒、有空间，中短期看景气度高，是医药领域牛股辈出的板块。我们判断2018-2028年是中国CXO公司发展的黄金十年，各细分领域龙头公司收入体量有十年8-14倍的收入空间，未来全球最大的CXO公司将出现在中国。中国在该产业链具备全球竞争优势，可以“多快好省”地为客户提供需求。建议关注头部全产业链一体化公司及在产业链某阶段具备特色企业，推荐：泰格医药、康龙化成、九洲药业、药明康德、和元生物，建议关注药明生物、诺思格、普蕊斯。
IVD：2-3月诊疗量有望全面恢复。疫情后院端诊疗量被严重压制，尤其是2022年的疫情反复，对IVD业务造成较大影响。随着疫情管控放开，感染在春节触顶，短期医疗压制情况有效恢复，预计2023年2-3月后诊疗量将全面恢复，带动诊断需求的快速恢复。我们认为IVD常规业务将在2023年迎来全面恢复，其中我们最看好1）化学发光，作为最新免疫组学，未来需求空间大，推荐迈瑞医疗、新产业、安图生物等龙头；推荐科美诊断，关注普门科技等被低估的二线标的；2）平台化IVD企业，关注迪瑞医疗等；3）ICL企业，推荐金域医学，建议关注迪安诊断等。
原料药：短期看原料药行业在2023年成本逐季度恢复，利润释放阻力消失。中长期看特色原料药需求稳定、竞争格局优化，原料药制剂一体化是传统化药必然趋势，建议关注客户结构优化、下游增速较快、掌握关键中间体环节的原料药企业，推荐普洛药业、华海药业、同和药业、司太立、天宇股份等，关注浙江医药。
2.  Q2全面看多院内严肃医疗复苏，重点推荐处方药及器械等
2.1.  恒瑞医药王者归来，制药企业二季度或迎全面复苏
制药企业有望步入稳定、持续增长新阶段，集采出清、新药放量、疫后复苏三重因素共振，价值亟待重估。业绩方面：恒瑞医药、恩华药业、人福医药、京新药业、吉贝尔、海思科、信立泰等公司，2023-25年整体预期业绩增长中枢在20-25%，受益于集采出清、新品放量、疫后复苏，板块景气度恢复；集采方面：上述企业3亿以上量级品种，8批集采基本不涉及，往后看集采影响较小，向下有底，可保证业绩增长的持续性、稳定性。估值方面：根据wind一致预期，恩华药业、人福医药、京新药业2023年PE仅15-25x，对标医疗服务、消费相关标的，业绩持续性尚可，性价比高；恒瑞、海思科、信立泰50-70x，科技属性较强；吉贝尔23年接近30x，增速快，弹性大；市值方面：截至2023年5月12日，上述标的，市值总和超4000亿，具有板块效应，可吸引较多资金。
关注：1）恒瑞医药：拐点确认，13个上市创新药增长强劲，集采影响减缓， 23-25年增长中枢有望达20-25%。4个创新药处于NDA阶段、～10个创新药处于3期阶段，新药销售峰值有望超350亿元；2）恩华药业：管制类镇痛药、TRV130、地佐辛为公司重要增长点，2023-25年增长中枢有望达20-25%。精麻赛道高壁垒，中长期格局、价格稳定，具有稀缺属性；3）人福医药：核心子公司宜昌人福为精麻药物龙头，受益于疫情后复苏和行业扩容；4）京新药业：千万级以上仿制药均已集采，加大院外市场推广力度，地达西尼即将上市；5）吉贝尔：销售改革建立尼群洛尔、立院线、OTC事业部，核心品种利可君、尼群洛尔有望快速放量，23-25年有望达30%以上高增长。海思科、信立泰、科伦药业等转型创新的企业，增长动力强劲。
国家集采进入中后期，制药公司利空逐渐出清。核心公司、重点品种仿制药仿制药利空基本出清。自2018年以来，带量采购已经进行了8次，共覆盖333种药品，按集采前价格测算，涉及金额约占公立医疗机构化学药、生物药年采购额已超35%，重点公司、核心品种基本被纳入集采。第8批集采即将执行，主流制药企业影响有限。第八批集采成功中标39个品种，174家企业的252个产品获得拟中选资格，平均降价幅度56%。恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等3亿以上量级品种基本不涉及。
集采给新药腾出空间。消化领域，拉唑类药物陆续集采，丽珠集团独家品种艾普拉唑快速放量；糖尿病领域，GLP1、SGLT2、DPP4、三代胰岛素增长迅猛；麻醉领域，海思科环泊酚快速增长；高血压领域，以沙坦类药物为例，4+7和第一批代量采购厄贝沙坦、厄贝沙坦氢氯噻嗪被纳入，随后创新品种阿利沙坦酯高速增长，由2017年8百万元增长至2021年11亿元。
疫情放开，处方药为复苏主线。2016-2019年，住院患者人数分别为2.3、2.4、2.5、2.7亿人，平均增速为6%；住院病人手术人次分别为5.1、5.6、6.2、6.9千万人，平均增速为11.1%。2019年底新冠疫情于武汉爆发，2020年住院患者人数、手术人次人数分别为2.3亿人、6.7千万人，同比增速为-13.5%、-3.8%，近5年首次下滑。疫情缓解后，预期就诊、手术人次会有较大程度的恢复，促进药品的消费复苏。
创新药的医保支付占比提升空间大。2018-2021年国产创新药上市数量累计86个，假设每个创新药销售额为10亿元，报销比例60%，医保对国产创新药的支付金额约为516亿元/年；2）2021年医保筹资2.87万亿元，省级平台采购药品9.6千亿元，医保药品7.7千亿元（2860种，占比80%），医保的创新药支付金额占比整体较小；4）根据米内网数据，中国药品终端销售额超过2万亿元。根据RDPAC数据，创新药占我国医药市场比重为9%，而其他G20国家的占比均在20%以上，美国、日本、德国等发达国家更是超50%；5）集采仿制药的医保基金占比逐渐降低，带量采购1-7批累计纳入295个品种，节约费用2.6千亿元，带来大量医保基金结余；6）创新药获批数量逐渐增加，我们认为创新药存在结构性机会。假设，创新药销售的市场占比达到30%，对应终端市场销售额为6千亿元，仍有10x增长空间。
2.2.  院内诊疗疫后修复，二季度器械板块有望加速
疫后眼科器械恢复强劲，新品放量及降本增效带来23Q1毛利率净利率双升。眼科器械板块公司2023年Q1季度业绩恢复亮眼。由于2022年Q4疫情防控政策调整，12月、1月基本未做OK镜线下验配、白内障手术，但随着2、3月全国中小学陆续开学，青少年近视防控行业实现快速恢复。除明月镜片外，欧普康视、爱博医疗、昊海生科23Q1毛利率及净利率均实现双升，爱博医疗23Q1其他视光产品（包括离焦镜、彩瞳、接触镜护理产品等）同比大幅增长，对营业收入贡献超过11%。
院内诊疗复苏带动康复设备板块快速增长，下游医院端购买力逐步加强，板块有望呈现全年高增长态势。康复器械板块公司2023年Q1季度业绩增速强劲。2022年全年院内诊疗量及医院康复科建设受到影响，导致板块整体业绩承压，23年随着院内诊疗逐步复苏，康复科需求回暖，叠加基层医院、社区中心康复设备采购意愿加强等因素，康复器械板块有望呈现全年高增长态势。
内镜行业装机量持续增加，患者健康意识及支付意愿提升加速内镜诊疗量恢复，板块有望全年持续快速增长。国产内镜设备市场推广逐步进入收获期，相关公司经营能力持续向好。随着患者健康意识及支付意愿提升，内镜诊疗量加速恢复，带动内镜耗材放量，板块有望全年持续快速增长。
心血管手术类型及执行集采节奏不同导致上市公司业绩分化，术式升级有望加速创新器械放量。心血管手术主要分急性手术及择期手术，择期手术1月份明显受损，疫情放开后一线城市头部医院虹吸效应明显，随着心血管手术量恢复，产品渠道覆盖广泛的国产龙头企业呈快速复苏态势，术式升级有望加速国产创新器械放量，建议关注23Q2全国陆续执行的电生理集采情况。
骨科行业手术量稳步恢复，集采执行节奏导致上市公司业绩短期存在分化。预计23年上半年全国各省陆续关节续约、逐步执行脊柱国采结果，手术费用下降将带动行业渗透率提升，国产龙头企业拥有生产成本及渠道优势，有望在执行集采过程中加速进口替代。
3.  研发进展与企业动态
3.1.  创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）
5月12日，安斯泰来的first in class新药Veozah（fezolinetant）获批上市，用于治疗绝经相关中度至重度血管舒缩症状（VMS）。fezolinetant是FDA批准的首款用于治疗VMS的口服非激素疗法。
5月12日，阿斯利康Nirsevimab注射液上市申请获国家药监局受理。
5月11日，大冢制药（Otsuka）和灵北制药（Lundbeck）共同宣布，FDA已批准Rexulti（brexpiprazole）的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症（AAD）相关的激越。这是FDA批准的首款也是唯一一款用于这类患者的药物。
5月11日，科伦药业发布公告，称其注射用A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA受理，用于既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。这是科伦博泰首个提交上市许可申请的ADC药物。
5月10日，阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris（ravulizumab）新适应症在欧盟获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性（Ab+）视神经脊髓炎（NMOSD）。Ultomiris也成为了全球首款获批治疗NMOSD的长效C5补体抑制剂。
5月10日，海思科利鲁唑口溶膜上市申请获受理，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻症）。
5月9日，安进盐酸依特卡肽（Etelcalcetide，AMG 416）注射液获批上市，这是国内首个且唯一上市的静脉注射型拟钙剂。
5月9日，阿斯利康宣布，Farxiga（达格列净）已获美国FDA批准，扩展适应症用于降低成人心衰患者心血管（CV）死亡、因心衰（hHF）住院和心衰紧急就诊的风险。Farxiga此前在美国被批准用于成人射血分数降低型心衰（HFrEF）。
5月9日，罗氏宣布其眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症的上市申请获FDA受理，适应症为视网膜静脉阻塞（RVO）。该适应症也已在中国申报上市。一旦获批，法瑞西单抗将成为导致失明的视网膜疾病领域的第一款双抗产品。
5月9日，康宁杰瑞与石药集团共同宣布，HER2双特异性抗体注射液（研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的注册临床试验申请在中国获批。
5月9日，和泽医药的HZ012注射液申报临床。迄今为止，这是和泽医药第3款申报临床的GLP-1R/GIPR激动剂。
5月8日，恩华药业奥赛利定富马酸盐注射液（Oliceridine注射液，TRV130）获国家药监局批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，该药物也可作为替代疗法效果不佳时的选择。
5月8日，阿斯利康的MEK1/2抑制剂司美替尼获批上市，适用于3岁及3岁以上伴有症状性和/或进展性、无法手术的神经纤维瘤病I型（NF1）相关丛状神经纤维瘤（PN）患者的治疗。
5月8日，苏州旺山旺水生物医药口服核苷类抗病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂（VV116）获CDE批准临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
5月7日，君实生物公告PD-1药物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞 肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床EXTENTORCH研究（NCT04012606）的主要研究终点达到方案预设的优效边界。该公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。
5月7日，惠升生物德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获药监局受理。这是国内首款申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
3.2.  仿制药及生物类似物上市、临床申报情况
5月9日，药监局官网显示，信达生物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）新适应症的上市申请获得批准。本次获批的适应症为联合达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）以及化疗用于治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。
5月7日，惠升生物德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获药监局受理。这是国内首款申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。
3.3.  重要研发管线一览
5月12日，神州细胞宣布重组新冠疫苗4价S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E）国内III期保护效力和安全性临床试验已完成关键性数据最终分析并取得主要结果。
5月12日，爱科诺生物医药（苏州）有限公司（以下简称爱科诺）宣布，其创新口服小分子TYK2/JAK1抑制剂AC-201获澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC）批准，即将在澳洲正式启动临床试验。该临床试验是一项评价AC-201在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床。
5月12日，亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称“亘喜生物”）近日宣布将在欧洲血液学协会（EHA）2023年会期间公布三份最新临床数据，分别来自于针对B-NHL、RRMM和B-ALL适应症正在开展的三项临床研究。首次披露供者来源异基因CAR-T细胞疗法 GC007g的1期临床试验数据，治疗复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的总体应答率（ORR）高达100%，且安全性优异。
5月11日，开拓药业宣布雄激素受体拮抗剂（AR）福瑞他恩（KX-826）治疗男性雄激素性脱发（脱发或AGA）的美国II期临床试验已成功完成，其研究结果具有统计学及临床意义，且KX-826的安全性良好。开拓药业表示，已经开始准备与美国FDA进行该项II期临床试验结束的沟通会议，计划开展美国/全球III期临床试验。
5月10日，再鼎医药瑞普替尼（Repotrectinib）拟纳入优先审评，适应症为治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
5月10日，勃林格殷格翰/Zealand Pharma联合公布了GLP-1R/GCGR双激动剂BI 456906用于治疗肥胖的II期临床结果。研究显示，在使用计划维持剂量的情况下，接受BI 456906治疗的患者在46周后体重减轻了14.9%。
5月9日，强生旗下杨森制药公布了III期QUASAR诱导研究的新的疗效和安全性数据，该研究评估了Tremfya（古赛奇尤单抗）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者（对常规和/或先进疗法反应不足或不耐受）中的临床应用。数据显示，Tremfya组在症状和组织-内镜测量结果方面有统计学意义和临床意义的改善，Tremfya的安全性数据与既往研究一致。这也是古赛奇尤单抗在炎症性肠病治疗中首个获得成功的III期研究。
5月8日，辉瑞在clinicaltrials.gov网站上登记了一项III期临床试验（MONET），旨在评估RSVpreF疫苗（PF-06928316）预防严重呼吸道合胞病毒（RSV）高危成人患者的安全性、耐受性以及免疫原性。
5月6日，豪森药业在药物临床试验登记与信息公示平台登记了一项GLP-1/GIPR双激动剂HS-20094注射液治疗2型糖尿病的IIa期临床试验，这也是首个进入II期临床的国产GLP-1/GIPR双激动剂。
4.  行业洞察与监管动态
5月10日，为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《实施建议》，同时组织翻译了Q13的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，为期1个月。
5.  行情回顾
本周(2023.5.8-2023.5.12)生物医药下跌2.26%，板块表现劣于沪深300的1.97%的跌幅，劣于上证指数1.86%的跌幅；截至5月12日，医药指数2023年初至今跌幅为1.64%，沪深300至今涨幅为1.71%，上证指数2023年初至今涨幅为5.93%。2020年初国内外新冠肺炎疫情发生，对国内经济，尤其是全球经济一体化形成一定冲击，医疗产业的确定性成为国内外资金追捧对象；但由于医药板块位置高、估值贵、医疗基金收益率高，板块有所回调，目前板块估值已至较低位置。长期来看，医药行业仍将不改持续向好的发展态势。
5.1.  医药市盈率追踪：医药指数市盈率为28.12，低于历史均值11.59
截至2023年5月12日，医药指数市盈率为28.12，环比上周下跌0.71，低于历史均值11.59；沪深300指数市盈率为12.09，医药指数的估值溢价率为132.7%，环比上周下跌1.0%，低于历史均值53%。
5.2.  医药子板块追踪：本周医疗服务跌幅1.24%，优于其他子板块
本周(2023.5.8-2023.5.12)生物医药指数下跌2.26%，板块表现劣于沪深300指数1.97%的跌幅，劣于上证指数1.86%的跌幅；子板块中，表现最佳的医疗服务板块下跌1.24%，最弱势的医药商业下跌3.07%。2023年初至今，表现最佳的子板块为中药，涨幅为13.33%，优于医药指数1.64%的跌幅，优于沪深300指数1.71%的涨幅，优于上证指数5.93%的涨幅。
5.3.   个股表现
6.  风险提示
1、药品或耗材降价幅度继续超预期：
国家加大集采范围，药品和耗材的集采带来了药品和耗材的大幅降价，随着国内医药和器材市场的竞争加剧，集采对降价的推动作用将会更加明显，未来药品和耗材集采降价幅度可能会超预期，对企业的利润造成较大影响。
2、新冠疫情反复：
新冠疫情如果出现较大反复，将影响医院和药店等场所经营活动的开展，对医药行业造成不利影响。
3、医保政策进一步严厉等：
医保局作为中国医药行业最大单一支付方，其支付政策变化可能直接导致相关公司盈利水平发生显著变化。
7.  附录
免责声明：
东吴证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。
本研究报告仅供东吴证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，本公司不对任何人因使用本报告中的内容所导致的损失负任何责任。在法律许可的情况下，东吴证券及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。
市场有风险，投资需谨慎。本报告是基于本公司分析师认为可靠且已公开的信息，本公司力求但不保证这些信息的准确性和完整性，也不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。
本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用、刊发、转载，需征得东吴证券研究所同意，并注明出处为东吴证券研究所，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。
东吴证券投资评级标准：
公司投资评级：
买入：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘在15%以上；
增持：预期未来6个月个股涨跌幅相对大盘介于5%与15%之间；
中性：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-5%与5%之间；
减持：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘介于-15%与-5%之间；
卖出：预期未来 6个月个股涨跌幅相对大盘在-15%以下。
行业投资评级：
增持：预期未来6个月内，行业指数相对强于大盘5%以上；
中性：预期未来6个月内，行业指数相对大盘-5%与5%；
减持：预期未来6个月内，行业指数相对弱于大盘5%以上。
分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。
免责声明：
        本公众订阅号（微信号：swsc_bm，国广有话说）由东吴证券研究所朱国广团队设立，系本研究团队研究成果发布的唯一订阅号。
        本公众号所载的信息仅面向专业投资机构，仅供在新媒体背景下研究观点的及时交流。
        本订阅号不是东吴证券研究所朱国广团队研究报告的发布平台，所载内容均来自于东吴证券研究所已正式发布的研究报告或对已发布报告进行的跟踪与解读，如需了解详细的报告内容或研究信息，请具体参见东吴证券研究所已发布的完整报告。
        本订阅号所载内容不构成对具体证券在具体价位、具体时点、具体市场表现的判断或投资建议，不能够等同于指导具体投资的操作性意见。本订阅号所载内容仅供参考之用，接收人不应单纯依靠本资料的信息而取代自身的独立判断，应自主做出投资决策并自行承担风险。东吴证券研究所及本研究团队不对任何因使用本订阅号所载任何内容所引致或可能引致的损失承担任何责任。
       本订阅号对所载内容保留一切法律权利。订阅人对本订阅号发布的所有内容（包括文字、图片、影像等）未经书面许可，禁止复制、转载；经授权进行复制、转载的，需注明出处为“东吴证券研究所”，且不得对本订阅号所载内容进行任何有悖原意的引用、删节或修改。
      特别声明：《证券期货投资者适当性管理办法》、《证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）》于2017年7月1日起正式实施。通过新媒体形式制作的本订阅号推送信息仅面向东吴证券客户中的专业投资者，请勿在未经授权前进行任何形式的转发。若您非东吴证券客户中的专业投资者，为保证服务质量、控制投资风险，请取消关注本订阅号，请勿订阅、接收或使用本订阅号中的任何推送信息。因本订阅号难以设置访问权限，若给您造成不便，烦请谅解！感谢您给予的理解和配合。
 点“在看”给我一个小心心
继续阅读
阅读原文