创新性药物,改善病情、重拾希望
(更多受试者招募信息,点击🔺关注)
关键词系统性红斑狼疮; 北京大学人民医院
一、题目与背景信息
登记号:CTR20211541
药物名称重组人源化单克隆抗体MIL62注射液(MIL62)
MIL62注射液,是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20单克隆抗体(生物制剂)。
抗CD20单克隆抗体(CD20单抗),可以特异性与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合,诱导B细胞溶解及快速清除外周循环中的B细胞[3]。
MIL62注射液,是第三代的CD20单抗。除了拥有CD20单抗的作用机制外,MIL62还通过对抗体上的Fc区域的改造(Fc区域是抗体上主要负责发挥细胞相互作用或毒性作用的部位),从而显著增强对炎症细胞的直接杀伤。
MIL62与利妥昔单抗、奥妥珠单抗相比,似乎拥有更好的Fc结合能力和低浓度给药时更强的杀伤靶细胞的效应。而给药剂量小,意味着副作用或许也会更小。但是这些只是体外数据,有待临床结果证明。
适应症:狼疮性肾炎
通俗题目:评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性1b/2期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由北京大学人民医院栗占国教牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 14 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁至75岁,男女不限,ECOG评分≤1分
2.诊断:系统性红斑狼疮(SLE)
3.尿蛋白/肌酐比(UPCR)>1.0(24小时尿)
4.如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物(如ACE抑制剂、降胆固醇药物),则在入组前至少4周内和研究期间,剂量必须保持稳定
排除:
1.筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况,包括:①需要透析或移植治疗;②最近6个月内的肾活检结果表明,大于50%的肾小球硬化
2.筛选时合并有以下疾病或状况:①除了SLE以外,还患有其它自身免疫性疾病;②有临床意义的出血高风险,或需要血浆置换或输血或输血小板的状况
3.乙肝表面抗原(HBsAg)和/或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性,且HBV DNA滴度超出正常值范围(HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测,并接受抗病毒预防治疗);丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性且HCV RNA阳性的患者;人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性;梅毒检查阳性
【试验分组】: 
随机     双盲     平行分组      国内试验     1b/2
【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院) 
以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20211541即可查询
免责声明:
1,本公众号发布为提供信息,不构成任何建议。
2,本公众号所刊发、转载的文章,其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有,相关责任作者自负。
(研发的新药,重拾的希望)
通过新药研发信息的传递,我们希望能给失望的朋友以更多期待,给绝望的患者以坚持的力量。

编辑:Jessica
受试者招募助手
:均哲(微信号:jiaju7fr)

(更多受试者招募信息,关注👆)
欢迎咨询在线筛查;@受试者招募助手
(🔺扫描,直接和招募助手沟通)
继续阅读
阅读原文