Yescarta®成为欧盟首款用于DLBCL和HGBL二线治疗的CAR-T细胞治疗产品
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内容来源于: 复星凯特
2022年10月17日,欧盟委员会(EC)传来了令人激动的好消息。基于ZUMA-7研究数据,EC正式批准Yescarta
®新增适应症,用于一线化学免疫疗法无效,或一线化学免疫疗法后12个月内复发的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)成人患者的治疗
[1]。这是欧盟首款用于大B细胞淋巴瘤(LBCL)二线治疗的CAR-T细胞治疗产品,为欧洲淋巴瘤患者带来治疗新选择!
图1 Axi-Cel vs 标准治疗 EFS数据
图2 Axi-Cel vs 标准治疗 关键亚组森林图
表1 Axi-Cel vs 标准治疗 不良事件发生率
事件 n(%) | Axi-Cel(n=170) | 标准治疗(n=168) | ||
任何级别 | ≥3级 | 任何级别 | ≥3级 | |
任何不良事件 | 170(100) | 155(91) | 168(100) | 140(83) |
CRS | 157(92) | 11(6) | - | - |
神经毒性 | 102(60) | 36(21) | 33(20) | 1(1) |
图3 CDE公示奕凯达®LBCL二线治疗适应症上市申请状态
免责声明:本资料为专业医学资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医疗卫生专业人士参考;任何处方请参考产品最新详细处方资料。
审批编号:NP-NHL-Axi-Cel-2022.10-20 valid until 2024.10
参考资料:
[1] Kite’s Yescarta First CAR T-cell Therapy to Receive European Marketing Authorization for Use in Second-Line Diffuse Large B-cell Lymphoma and High-grade B-cell Lymphoma (kitepharma.com)
[2] 弥漫性大B细胞淋巴瘤诊疗指南(2022年版).
[3] Zahid U, et al. Curr Hematol Malig Rep. 2017 Jun;12(3):217-226.
[4] Crump M, et al. Blood. 2017;130(16):1800-1808.
[5] 贺妍, 等. 白血病 · 淋巴瘤. 2017; 26(3):142-144.
[6] 白银银, 等. 白血病 · 淋巴瘤. 2020; 29(12):765-768.
[7] 阿基仑赛注射液说明书
[8] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) EMA说明书
[9] Locke FL, et al. N Engl J Med. 2022;386(7):640-654.
[10] Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) FDA说明书
[11] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
关于复星凯特
复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite的合营企业,致力于肿瘤细胞治疗产品的研发创新和产业化、商业化、规范化发展,造福中国患者。公司总部位于上海张江高科技园区,10,000平方米的CAR-T产业化生产基地已在张江创新药产业基地建成并正式启用。此外,公司还拥有2000平米的细胞治疗研发中心和创新人才团队,通过自主创新和国际合作,专注 CAR-T早期研发和临床循证阶段的项目,打造可持续的创新研发管线。
有关复星凯特更多信息,请访问www.fosunkitebio.com
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