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关键词：直肠癌； 中国人民解放军总医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20202451
药物名称：重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液   曾用名:A140
肠癌是我国近些年常见的恶性肿瘤，它是发病率仅次于胃癌和食道癌的一种，严重威胁人体生命健康的疾病。
肠癌的治疗一般根据RAS、BRAF基因突变情况，选择EGFR靶点靶向药物和化疗组合。很多患者可以获得很好的预后，甚至争取手术治疗的机会。现在有一种新的治疗组合，使用的药物分别是A140和爱必妥联合化疗。
适应症：RAS野生型转移性结直肠癌
通俗题目：比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由中国人民解放军总医院徐建明教授、浙江大学医学院附属第一医院徐农教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 84 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分
2.诊断：组织学确诊的转移性结肠或直肠腺癌患者。既往未曾接受针对转移性结直肠癌的全身化疗。研究开始前已完成辅助化疗和/或新辅助化疗的患者可入组，其中含铂类化疗需结束>12个月，不含铂类化疗需结束>6个月；
3.肿瘤组织的KRAS和NRAS基因型状态为野生型，且未发现BRAF-V600E突变；
4.经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST（1.1版）标准的可测量病灶（非放射治疗野）；
5.基本实验室指标正常
血象：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（首次给药前14天内未输注红细胞），血小板≥90×10^9/L；
肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限；如受试者存在肝转移，允许ALT和AST≤5倍正常值上限
肾脏：血肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥ 60 mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault公式）
排除：已知的脑和/或软脑膜转移；
1.有完全肠梗阻和需要治疗的不完全肠梗阻者。
2.未控制的糖尿病、严重的肺病（如急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化、间质性肺病。但已恢复的放射性肺炎除外）、肝衰竭；
2.临床显著的心血管疾病，如心力衰竭（NYHA Ⅲ-Ⅳ级），未控制的冠心病、心肌病、心律失常、高血压，超声心动图显示射血分数< 50%，既往两年内的心肌梗死病史；
3.既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；既往曾接受VEGF通路靶向治疗、EGFR单克隆抗体治疗；
4.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
随机     双盲     平行分组      国内试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20202451 即可查询
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