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周四,FDA撤回了阿斯利康的新冠抗体鸡尾酒疗法Evusheld的紧急使用授权,因为该疗法不会中和目前占主导地位的omicron XB.1.5亚型新冠变种。
FDA在本月早些时候限制了Evusheld的使用。FDA最新发布的公告导致阿斯利康在美国的股价下跌1.31%。根据政府数据,自去年12月以来omicron亚型变种XB.1.5在美国迅速蔓延。上周,该变种占全美所有新冠病例近一半。
FDA的决定引起了欧洲卫生监管机构对单克隆抗体(如Evushold)抵抗新变种有效性的关注。阿斯利康总部位于伦敦。
阿斯利康计划继续与FDA和其他卫生机构分享有关Evushold疗法与新变种的相关数据。单克隆抗体通过与新冠病毒表面的刺突蛋白结合而发挥作用,但病毒一直在进化,导致这种蛋白发生变化,并影响到抗体如何对抗它们。
去年11月,FDA也撤回了礼来公司生产的新冠药物贝替罗单抗(bebtelovimab)的紧急使用授权,理由是类似的担忧。
Evusheld在2021年底首次被FDA批准,主要用于免疫系统薄弱或对新冠疫苗有严重副作用的个人在感染新冠病毒后的治疗。
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