作者：Mc
来源：医药投资部落（ID：mdinvest）
导语
不仅仅要治疗传统临床定义的“疾病”，创新药还要致力于提升生活质量，为非传统意义上的"患者"创建美好生活。
司美格鲁肽作为现象级的“爆品”，告诉我们减肥药物是下一个诞生传奇的领域。
司美格鲁肽注射液（诺和泰）是诺和诺德公司一款新型长效GLP-1类似物，可以改善血糖控制，并降低胰高血糖素释放量、延迟胃排空、降低食欲。

2017年12月，司美格鲁肽注射液在美国获准用于治疗2型糖尿病。
2021年6月，FDA批准司美格鲁肽注射液用于成人长期体重管理，在降糖、减重的双重功效加持下，这款现象级药物的市场空间被彻底引爆。
2022年11月，根据诺和诺德三季度财报信息，司美格鲁肽注射剂前三季度销售额约56.8亿美元，增长率69%；司美格鲁肽片前三季度销售额约9.62亿美元，两者合计销售约66.42亿美元。
在中国市场，据公开信息，2021年4月上市之后，原研药司美格鲁肽2021年全年实现销售额约3.12亿元；2022年前三季度在中国市场继续强势增长，实现15.36亿元销售额，是遭到减肥人士哄抢的"网红产品"，医院和电商平台经常断货。

成为年销售额超越100亿美元的“传奇产品”，对于司美格鲁肽只是时间问题。在这一强力产品的加持之下，诺和诺德的股价持续逆势上涨，本月一度市值超过3000亿美元，创公司有史以来的市值最高记录。
01
司美格鲁肽的减肥作用，绝非“智商税”，而是有严格的循证医学证据作为支撑。
在一项名为STEP的临床研究项目中，主要评估每周1次皮下注射司美格鲁肽2.4 mg相比安慰剂对肥胖患者的治疗效果。
所有参与者都是患有肥胖症或超重的成年人，共计5000余名。结果显示，司美格鲁肽可使受试者体重下降高达16.9%，且超过1/3的受试者体重下降超 20%，而安慰剂组患者体重仅减轻了 2.4%。
这里要注意的是，目前司美格鲁肽在国内尚未获批减重适应症，用于减重属于超适应症应用。

在中国市场，目前唯一获批减重适应症的药物是奥利司他。
奥利司他通过抑制胃肠道脂肪酶起到减重作用。在奥利司他的作用下，油脂的主要成分甘油三酯不能被消化，无法被身体吸收，从而达到减少热量摄入，最终控制体重的作用。
目前已有碧生源、新时代药业、植恩生物、明瑞制药、海正药业等多家公司获批奥利司他；其中碧生源公司的奥利司他胶囊曾通过电商渠道，在2020年达到6亿的销售额，但随着多个竞品的上市，市场竞争加剧，碧生源的奥利司他销售额在2021年降至3.8亿元。
奥利司他的作用机制略显非主流，国内减肥药物市场未来的主流还是GLP-1类似物，众多的国内医药公司也纷纷入场。
相比于2026年专利才到期的司美格鲁肽，利拉鲁肽是最快上市的减重类GLP-1药物。
利拉鲁肽注射液是诺和诺德生产的第一代GLP-1受体激动剂，也是全球第一款长效GLP-1受体激动剂，可以实现一天注射一次；2010年在美国获批用于治疗糖尿病，2014年在美国获批用于减重适应症。
2022年7月，华东医药宣布其利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请，已获得国家药监局受理。
除了华东医药，目前国内尚无申报利拉鲁肽肥胖适应症的企业，包括原研产品也尚未在国内获批减重适应症，华东医药利拉鲁肽注射液有望成为国内首个获批减肥适应症的GLP-1激动剂。
此外，复星医药用于减重适应症的利拉鲁肽，目前处于临床III期研究中，进度也相对领先。

除了利拉鲁肽以外，国内还有包括恒瑞医药、甘李药业、鸿运华宁、先为达、石药集团等多家企业，布局各种类型的GLP-1类似物用于减重适应症，但目前还都处于临床II期试验或者更早的阶段。
02
除了制剂以外，相关的原料药企业也受到资本的青睐。

2022年1月10日，国家药监局药品审评中心官网公示信息显示，诺泰生物注册申报的司美格鲁肽原料药上市申请获受理。
2022年1月11日，诺泰生物的股价应声涨停，以20%的顶格价格收盘。
诺泰生物的司美格鲁肽原料药产品历经多年研发，现具有公斤级的生产规模，是其布局的优势品种之一。国家药监局药审中心的公示信息显示，此次受理的是诺泰生物1公斤/袋的规格。
除了经典的GLP-1类似物以外，还有多个创新靶点的减重药物在研。
此前，作为降糖药领域的另一巨头，礼来开发的 GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽，头对头击败诺和诺德的司美格鲁肽：替尔泊肽在高剂量组在治疗 12 周后减重 8% 左右，诺和诺德的司美格鲁肽则减重 6% 左右。
但是更猛的减重药还在路上。
2022年10月17日，港股上市公司信达生物宣布其正在研发的GLP-1R/GCGR双激动剂药物mazdutide（IBI362），在中国超重或肥胖受试者中的多次给药剂量递增的 Ib 期临床研究的高剂量队列结果，在国际知名医学期刊 eClinicalMedicine（IF: 17.03）在线发表。
结果显示，在给药16周后，10mg队列中接受治疗的受试者平均体重较基线下降 9.5%；给药 12 周后，9mg队列中接受治疗的受试者平均体重较基线下降 11.7%。
值得一提的是，这是全球首个减重幅度在给药12 周即超过 11.5% 的减肥单药。
创新药发展至今，不能只盯着肿瘤、自免等等那点存量市场死磕，还要有做增量市场的思维。
相比于内卷的肿瘤和自免领域，作为增量市场的减重药物，其想象空间要更为广阔。司美格鲁肽短短几年时间就摸到了年销售额100亿美元的门槛，已经非常说明问题。
不仅仅要治疗传统临床定义的“疾病”，创新药还要致力于提升生活质量，为非传统意义上的“患者”创建美好生活。
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