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涉及企业
华大智造
10x Genomics
QIAGEN
Exact Sciences
Moderna
Guardant HealthI
Illumina
Myriad genetics
Twist Bioscience
华大智造
美国当地时间2023年1月9日，在第41届摩根大通医疗健康大会（J.P. Morgan Healthcare Conference，以下简称“JPM大会”）期间，华大智造子公司Complete Genomics（以下简称“CG”）亮相Biotech Showcase™，宣布：
全线测序产品在美开售
Biotech Showcase™是JPM大会期间最重要的投资者交流会议之一，迄今已举办第15届，本届会议吸引了超过400家生物技术和生命科学公司参与。在会议现场，华大智造首席科学家Rade Drmanac博士发表演讲。
华大智造始终重视创新平台的建设，其自主可控的DNBSEQ™ 测序技术可通过滚环扩增技术增加待测DNA的拷贝数，从而增强信号强度，具有重复率（Duplicate rate）低、有效数据利用率高的突出优势。其次，华大智造测序仪采用规则阵列芯片，相比非规则排列芯片，可以产生均一规整的信号，芯片利用率高，成本也更具优势，在WGS（全基因组测序）/WES（外显子组测序）等多种应用中表现优异。
Rade博士在现场介绍了基于DNBSEQ平台的系列产品，华大智造将为美国用户推出覆盖低通量到高通量的测序产品，提供灵活、多样的选择，以增强各领域用户的测序能力，推动科学研究与应用转化。其中包括：
全能型桌面型测序仪MGISEQ-2000*，它可以灵活支持各种不同的测序模式，也是大中型高通量测序实验室的优选机型。
DNBSEQ-T7超高通量基因测序仪于今年1月初正式进入美国市场。它配备4联载片平台，日产出数据1-7TB。每年可完成1万人的全基因组测序，使其成为全球日生产能力最强的基因测序仪之一，助力推动基因测序技术惠及人人。
DNBSEQ-T10x4是目前全球通量最高、可定制化的基因测序仪之一，配备机械臂，每天可输出测序数据最高达 18Tb（约180个高深度人类全基因组）的测序数据。这款产品已在今年1月开始接受美国市场订单并陆续发货。
将于2023年第2季度在美国市场推出的DNBSEQ-E25，作为华大智造E系列测序仪的旗舰机型，其数据通量提升了5倍，最快5小时左右可以输出下机数据。它采用独有的自发光测序技术，测序耗材一键装载，无需额外连接液体管路，产品易用性更强。此外，DNBSEQ-E25搭载更高性能的计算模块，可内置集成生信分析流程，从上机测序到报告输出一键直达。
10x Genomics
截至2022年第三季度，10x Genomics过去12个月的营收超过5亿美元（USD 500M），5年复合年化增长率（CAGR）48%，累计销售4,250台设备，员工数量1,200人+，专利申请1,700项+，发表论文4,100篇+。
10x Genomics 2022年经营概述（source：相关公司官网）
10X Genomics CEO Serge Saxonov提及，人体由40万亿（trillion）个细胞组成，每个细胞都通过数百万种分子和作用机制和其他细胞发生复杂多样的联系。只有通过海量的研究数据分析，去理解细胞间复杂且动态的相互作用，才能进一步推动生命科学的发展。而实现这个目标就需要单细胞测序、空间生物学（Spatial Biology）、多组学（Multiomics）的协同研究。
10x Genomics生物体研究的复杂性（source：相关公司官网）
10X Genomics主要有三个平台，分别是：（1）Chromium Single Cell；（2）Visium Spatial；（3）Insitu。
图：10x Genomics三大技术平台（source：相关公司官网）
10x Genomics三大技术平台设备（source：相关公司官网）
10X Genomics于2022推出Visium空间转录组技术设备。Visium空间转录组技术仪器（可用于绘制单细胞时空转录组图谱），仪器提供了组织学和细胞生物学的桥梁，提高发现疾病和拓宽学术研究的可能。
Xenium原位分析设备已于2022年完成测试，2023年将实现商业化。Xenium是10x Genomics的第三个平台，可实现大Panel分子的组织原位一体化分析。
Qiagen
截至2022年11月，Qiagen收入22.5亿美元（2021年全年收入22亿美元），其中非新冠业务营收实现两位数同比增长。
QIAGEN 2022年业绩表现概况（source：相关公司官网）
临床收入占比50%，生命科学业务占比50%。美洲区收入占比45%，EMEA收入占比35%，亚太和日本收入占比20%。试剂耗材收入占比88%，仪器设备收入占比12%。
QIAGEN 2022年业务种类及地区（source：相关公司官网）
截至2022年底，Qiagen自动化提取设备装机量：QIAcube大于14,000台， EZ2大于5,000台， QIAxcel 大于4,200台，QIAsymphony大于3,200台。
QIAGEN 2022年主要设备产品（source：相关公司官网）
Qiagen CEO Thierry Bernard在会议报告中提到Qiagen整体业务布局依然聚焦五大支柱产品领域：（1）用于分离和纯化核酸的样品技术（例如EZ2）。（2）QuantiFERON平台（新冠、TB、Lyme检测等）。（3）QIAstat-Dx平台（RSV、Influenza A/B、新冠四联检、脑膜炎Panel、胃肠感染Panel等)。（4）NeuMoDx平台（RSV、Influenza A/B、新冠四联检、腺病毒、巨细胞病毒检测等）；（5）QIAcuity digital PCR平台。
QIAGEN 2022年五大支柱产品（source：相关公司官网）
Bernard介绍其QuantiFERON TB Gold Plus测试是潜伏性结核病（TB）检测的现代金标准。目前已经完成了1亿位病患的TB检测。同时其QuantiFERON Lyme Disease 测试莱姆病（Lyme disease）在2021年已经获得CE认证，预计2023年获美国FDA批准上市。
潜伏性结核病（TB）莱姆病市场需求（source：相关公司官网）
2023年将大力推进QIAcutiy平台数字PCR设备在生物制药（细胞基因治疗领域）、蛋白质组学、癌症研究、水污染检测、微生物检测等领域的应用。2023年将新增应用于细胞基因治疗研发的生物负荷检测MicroSART® bioburden assay，以及蛋白质定量服务Protein quantification service。
QIAGEN的QIAcutiy平台数字PCR设备（source：相关公司官网）
Exact Sciences
1.Exact Sciences 2022年业绩表现
Exact Sciences 2022年Q4未经审计的营收状况（source：相关公司官网）
Exact Sciences 公布其2022年第四季度业绩表现（未经审计），第四季度的总收入（不含新冠收入）5.46亿美元，同比增长28%。其中：
（1）筛查业务收入4.02亿美元，同比增长45%，Cologuard™收入占筛查业务收入的97.5%。
（2）精准肿瘤学收入1.43亿美元，与去年同期持平。
Exact Sciences 近5年未经审计的营收状况（source：相关公司官网）
Exact Sciences近5年收入复合增长率为46%，综合毛利率超过70%。2022年全年收入20.83亿美元，较2021年增长17.88%。但从EBITDA（税息折旧及摊销前利润）看，2022年前三季度均处于亏损状态，预期2022年第四季度开始会有正的收益。
2.Exact Sciences 产品进展
Exact Sciences 商业化产品（source：相关公司官网）
Exact Sciences重点对Cologuard™和Oncotype DX™进行介绍：
（1）Cologuard™是FDA批准的首个非侵入性结直肠癌筛查试剂盒，也是Exact Science的拳头产品，Cologuard™1.0通过分析粪便DNA和粪便中的血红蛋白来筛查结直肠癌，Cologuard™2.0通过血液中的甲基化标志物和蛋白质标志物进行筛查。在本次的会议中，Exact Sciences未提及对2.0产品的进度更新。总体而言，Cologuard™能够在一般风险群体中发现94%的1期和2期结直肠癌。自2015年产品商业化以来，累计检测量突破1,040万人份，2022年产品收入14.24亿美元。
（2）Oncotype DX™使用分子生物学方法，利用基因组信息提供个性化乳腺癌治疗方案。对未来癌症复发风险进行分析，为是否需要进行化疗提供决策依据。自产品2006年商业化以来，测试人数超过170万人次，2022年产品收入6.02亿美元。
Moderna
1.细分7种业务模式
2.各产品2023年业务情况汇总
（1）研发管线
商业化产品：Moderna COVID - 19疫苗/Spikevax® 、mRNA-1273.222和mRNA- 1273.214。
4个三期临床：COVID booster助推器、流感、 RSV、巨细胞病毒。
9个二期临床：PCV、Zika、PA、VEGF-A、新代COVID booster。
48个在研项目。
（2）项目进展情况
呼吸系统疫苗：新冠病毒变异booster （变异特异性和双价）、老年人呼吸道合胞病毒、小儿呼吸道合胞病毒、流感（mRNA-1010）、流感（mRNA-1020/-30）、流感+ COVID、流感+ COVID + RSV和流感+ RSV、hMPV + PIV3RSV + hMPV、Endemic HCoV。
潜在病毒疫苗：CMV 、EBV、HIV、VZV、HSV。
公共健康疫苗：Zika、Nipah。
mRNA 治疗 ：包括4个治疗领域15种药物。
3.公司现状
3,900名+员工，连续第8年被Science评为最佳雇主 ，在北美、欧洲和亚太地区拥有16家商业子公司，获得180亿美元的现金和投资。
4.Moderna的资本配置重点
（1）对业务进行再投资，加快在研发、制造基础设施和公司建设方面的投资。
（2）寻求有吸引力的外部投资机会（许可和/或并购），以进一步扩大Moderna的技术范围。通过收购OriCiro Genomics提高了DNA制造能力。
Moderna研发费用支出（单位：十亿美元）（source：相关公司官网）
Guardant Health
1.收入情况
Guardant Health 2022年业绩表现（source：相关公司官网）
（1）2022年收入4.5 亿美元，同比增长 20%。
（2）临床客户交付样本量124,800例，同比增长42%；生物制药客户样本量26,000例 ，同比增长40%。
（3）2022年净现金流-4亿美元，预计2023年净现金流-3.5亿美元。
（4）预计2023年实现伴随诊断业务的盈亏平衡。
2.业务发展
（1）伴随诊断业务，TissueNext在美国市场纳入CMS报销目录；在日本获得监管审批；在欧洲开始本地化交付，实验室在西班牙巴塞罗那；GH在智能液体活检平台上发布Guardant Infinity。
（2）复发监测业务，Guardant Reveal CRC的辅助诊断在美国市场纳入CMS报销目录，发布multi-cancer Reveal产品。
（3）肿瘤筛查业务，发布Shield CRC LDT产品，ECLIPSE研究获得较好的阶段结果，CRC灵敏度83%、特异度90%。
Guardant Shield参数指标（source：相关公司官网）
3.2023年业务规划
（1）伴随诊断业务：Guardant Response产品在美国市场纳入CMS报销目录，Guardant360产品在日本市场纳入医保报销目录，TissueNext产品覆盖2亿人群。
（2）复发监测业务：继续增加Guardant Reveal CRC产品数据量，以及覆盖更多癌种，升级智能液体活检平台。
（3）肿瘤筛查业务：完成Shield CRC在美国FDA注册材料的提交；ECLIPSE数据通过科研文章进行发表，获得NCIRE-LUNG研究阶段性数据。
Illumina
1、收入情况
（1）Illumina 2022年收入45.8亿美元，同比增长1%。营业利润率10.4%；核心业务营业利润率23.5%，耗材收入约30亿美元。仪器全年共发货超3,200台，累计发货量超23,000台。累计客户数量9,500个，客户数量同比增长8%。
（2）Illumina 2023年预计收入为49-50.3亿美元，增长7%-10%；Non-GAAP每股收益1.25-1.5美元；Non-GAAP营业利润率8%。
（3）2023年预计Grail收入0.9-1.1亿美元，Grail亏损6.7亿美元。
（4）2023年预计核心业务收入增长率6%-9%；测序服务业务收入增长率约8%；耗材收入增长率约8%；仪器收入增长率约9%；核心业务Non-GAAP营业利润率约22%。
2、各产品2022年业务情况
（1）NovaSeq X订单数量超过140台，2023一季度预计发货40-50台，2023年预计累计发货超过300台。
（2）NovaSeq，2022年发货量340台，累计发货量1,820台，平均每台销售104万美元/年。
（3）NextSeq1K/2K，2022年发货量700台，累计发货量1,570台，平均每台销售13.5万美元/年，2024年H1发布XLEAP-SBSTM Chemistry。
（4）NextSeq500/550，2022年发货量510台，累计发货量5,180台，平均每台销售11.5万美元/年。
（5）MiSeq/MiniSeq/iSeq，2022年发货量1,670台，累计装机量14,280台，MiSeq平均每台销售3.5万美元/年，MiniSeq平均每台销售2.5万美元/年。
（6）按照设备装机客户类型统计，临床客户收入占比45%，科研客户收入占比55%。
（7）2022年耗材销售收入30亿美元，按照耗材销售量统计，肿瘤占比50%，NIPT占比24%，GDP占比24，其它占比2%。
3.肿瘤业务情况
（1）Grail预计2023年内发布MRD Panel。
（2）Grail Galleri，2019年获得FDA突破性医疗器械认定，预计2024-2025年获得FDA批准，预计临床研究总样本量超过30万例。
（3）肿瘤客户数量超1,100个，同比增加20%；2022年度完成175万次测试，5年复合增长率17%。
（4）Illumina TruSight™ Oncology (TSO) 500，1500客户使用TSO500提供服务，2022年样本量增长60%，预计2023年TSO500收入超过1亿美元，2023年内TSO500可以获得FDA批准。
Myriad Genetics
Myriad 2022年第三季度的营收情况。2022年Q3营业收入1.57亿美元，年化收入较2022年上涨5%，Myriad预期到2024年实现10%的年收入增长目标。从收入结构上看，仍以肿瘤业务为主要收入驱动，但精神健康业务的营收占比从15%上升至21%。
1.精神健康板块业务持续增长
精神健康板块着力于利用基因分析来帮助医生、患者选择抗抑郁药和其他药物。2022年主营产品GeneSight™销售增长40%，每季度增加约三千名患者；超过95%的测试通过线上下单，25%的订单由家庭医生进行居家测试。未来，随着市场对心理健康治疗药物基因组认识，以及美国商业保险报销范围的扩大，将有持续的增长驱动；产品面向超过500万人的市场，主要包括对抗抑郁、抗焦虑、多动症有用药需求的人群，最终可转化超过30万人的订单。
2.在肿瘤业务方面扩大产品在治疗流程中的覆盖度
Myriad肿瘤板块相关产品（source：相关公司官网）
在肿瘤业务方面，Myriad产品覆盖预前、术中、预后。在去年J.P. 摩根医疗健康大会上提及的Precise™系列肿瘤解决方案已如期在2022年推出，该系列产品专注于解决在治疗选择阶段、预后检测阶段的应用。产品主要包括：Precise™ Tumor（已上市）、Precise™ Liquid（预计于2023年下半年上市）、Precise™ MRD（2023年推出，仅供研究使用）。由于该系列产品为与Illumina合作， Precise™Tumor使用的检测服务来自 Illumina TruSight™ Oncology 500。
3.Myriad未来商业化产品布局重点
Myriad未来2年商业化产品布局重点（source：相关公司官网）
（1）First Gene™ 预计2023年Q3上市，该产品将无创产前筛查与携带者筛查相结合，能够简化流程，通过一次抽血进行四合一产前筛查，可一次检测NIPS、携带者筛查、胎儿隐性基因测试和母胎血液相容性。
（2）Precise™ Tumor，适用于实体瘤样本不足或质量较低的情况，该产品针对特定的适应症和反应能进行有效检测。
（3）Precise™ MRD基于全基因组的测序，对肿瘤进行复发检测，协助提供指导治疗决策。
TWIST
1.TWIST 2022年财务状况

2022年收入2.04亿美元，同比增长41%。
TWIST近年细分领域收入情况（source：相关公司官网）
2.细分业务板块
（1）生命科学工具：核心业务
合成生物板块：未来规划，新工厂启动、启用fof的新产品介绍、快速脱氧核糖核酸、长片段RNA、GMP；可应用于制药、生物科技领域公司、化工领域、农业领域、学术实验室；TWIST工厂计划于2023年1月实现产品交付出货，是平台的进一步提高进化，预计产能将翻倍。获得额外的差异化与快速周转时间。
二代测序板块：未来规划，液体活检业务板块增长、MRD增长、RNA测序流程化、SNP微阵列转换、联合合作。目前WGS对于肿瘤学应用来说仍然过于昂贵。Twist bioscience通过数据库准备产品参与 WGS 领域。
（2）高级解决方案
生物制药解决方案板块：同时拥有3个研发平台，协助获得突破性发现。
DNA数据存储板块：TWIST提供独特的价值主张，最终实现“计算冷存储”。正在从以兆字节到十亿字节再到千兆字节的水平来书写DNA。
— END —
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