“疫”起前行，数字协作！TrialOS临床运营大协作篇，护航试验顺利开展

疫

起

前

行

临床研究数字化大协作

2022伊始，奥密克戎变异株的来袭，再次波及中国诸多省市地区，医疗体系再次面临巨大挑战，临床研究主要工作都会遇到不同程度的挑战，申办方更是会面临因试验数据不完整无法新药顺利注册的风险，企业损失巨大。临床人必须警醒，今天和未来的临床试验必须将远程、协作、数字、线上、智能等元素尽量多的渗透到试验各环节，从而保证在任何突发事件到来之时，都要让临床试验能够继续进行，让好药上市。TrialOS医药研发协作平台，为破局上述难题提供了可能。

“疫”起前行，数字协作！TrialOS医药研发协作平台助力中国医药创新

医药研发协作平台

如果你是临床人

TrialOS临床运营数字化大协作

看看你是哪个角儿？

1/ 机构在线立项

（申办方CRA & 机构）

550+家研究中心入驻，足不出户在线申请立项，平均节省项目启动时间1个月!

疫情期间，往返医院送资料立项显然不现实且浪费时间。TrialOS支持550家中心的在线立项，通过研究中心频道，直达机构在线立项，下载机构立项文件，填写上传，在线提交、审核、修改、复核和批准。全程在线，减少临床试验相关人员的流动，减轻工作量，大幅提高效率，降低疾病传播风险。

2/ 智能患者筛选

（机构 & 研究者 & 患者）

数智驱动，院内患者智能筛选，快速准确找到受试者！

临床试验进行中，数据分散在医院HIS/LIS/EMR等各科室的诸多系统中，且格式标准不一，海量珍贵数据利用率极低。TrialOS整合院内系统历史数据，并进行结构化处理和智能识别与分析，数智驱动，运用于临床试验多个场景，以抗肿瘤药物临床试验患者招募为例，TrialOS集成院内系统历史数据，并根据抗肿瘤药物临床试验的特点进行电子病历结构化处理，梳理通用招募数据标准集，再根据方案的入排标准，自动匹配并推荐可能符合要求的患者，提升招募效率，加快入组进度。

3/ 数据自动采集

(机构 & 研究者 & CRC)

试验数据自动化采集，CRC不再跨科室跨系统抄数据，质量更加有保障！

机构是开展药物临床试验的前沿阵地，然而临床试验相关数据在医院内分散、利用率低等问题长期存在，CRC跨科室跨系统拿数据，工作量大、效率低、且容易出错，影响数据质量。TrialOS整合院内HIS\LIS\PACS\EMR等多系统数据，清洗脱敏后自动整合和结构化处理，免去大量的人工转录和数据清洗工作；疫情期间如果允许，患者可以就近医院随访，将化验单拍照上传，OCR技术自动识别数据导入系统，保障试验顺利进行。减少CRC人工录入及研究者审核的工作量，最大限度地减少错误率，帮助申办方节省数周的数据验证时间。

4/ 远程监查

CRA & CRC & 研究者 & 机构

疫情反复，现场监查难行，远程监查“挑大梁”！

远程监查作为现场监查的补充形式，让申办方/CRO/SMO各相关方，远程在线，协作开展受试者在医院的Source Data远程访问和数据溯源工作，保障临床试验顺利开展，不受到时间、空间、医院防疫政策等因素影响，让监查工作在疫情期间也能顺利开展。TrialOS严格遵循GCP要求，监查全程监控，人脸识别、异常纠察、数据脱敏等技术环节，保证合规，数据安全和患者隐私数据保护有保障！

5/ 数字化中心管理

CRC & 研究者 & 机构

整合200+SMO，智能匹配CRC，数字化中心管理，CRC工作流程标准化，疫情不见面，工作照样做！

当今多数临床试验都需要有专业经验的CRC,然而SMO行业地域化特点强、水平参差不齐、CRC人才缺口大等问题困扰着各方。TrialOS整合SMO资源，在线完成SMO商家入驻、报价、派单、CRC匹配和面试、签约和付款管理，从而极大简化申办方与各方的沟通和管理成本。中心管理方面，通过eSMS系统开展数字化管理模式，流程线上化拆解，标准化执行，将SOP嵌入系统，任务清单标准化设置，CRC通过在线培训后进入项目，可标准有序完成项目筹备、中心启动前、中心启动、入组、随访、数据锁库、中心关闭及事务性管理等全程工作。PM全程监督管理，CRC可与PM在线沟通、线上审阅、业务指导和纠错等，申办方、SMO和研究者均可在线协作，根据不同的权限查看项目状态，不同中心的项目质疑以及回复和解决，提高沟通效率和项目执行质量。在疫情期间，更是大幅减少了线下沟通和见面的需要。

6/ 线上独立阅片

阅片人&申办方&研究者&第三方

独立影像阅片，1600+阅片专家资源在线、PM、QC、医学数字化管理运行，疫情期间，工作如常！

当下大部分肿瘤临床试验，都会引入IRC，为试验加一颗定心丸。在TrialOS开展临床试验独立影像阅片，全线上模式，对接院内PACS系统，受试者图像从采集到传入IRC评估系统，全程在线完成，数据自动脱敏，完全取代影像数据刻盘和快递的步骤，优化数据传输流程，影片在线分发给专业阅片专家，在线阅片、反馈结果、QC等，研究者/CRC/QC/医学/DM/PM/阅片人全线上沟通和信息交互流转，疫情之下畅通无阻。

7/ SAE/SUSAR处理

患者&机构&申办方&研究者&伦理&监管机构

数字化构建临床试验安全性报告信息闭环，连接各方，线上协作，提高效率！

无论是pv人还是临床人，都必须关注临床试验中SAE/SUSAR的处理，根据新版GCP合规要求，涉及到申办者、研究者、机构办、伦理等多方，且时效性要求高，TrialOS以数字化手段，根据GCP要求，将SAE/SUSAR上报、处理和递交全流程设计落实到系统中，打破各方的角色壁垒，线上进行信息流转和协作，高效合规，疫情当下，更是可以完全避免相关接触。

8/ 项目管理大协同

申办方PM及管理层&机构&SMO&CRO等第三方

大协同式项目管理，各方信息在线交互，各试验项目情况了如指掌，疫情期间出差少，项目也能管理好！

当今临床试验创新药数量越来越多，多中心项目众多，实验复杂度、监管要求都在日益提高，这让项目管理难度不断加大。TrialOS一站集合30余款临床试验SaaS软件，各方可以在线协作，数据交互，让PM轻松掌握各项目各中心启动情况、入组进度、里程碑进度、监查问题、方案违背、SAE、文件管理等临床试验中的关键信息，在线完成各类报告管理和审批，设置风险指标，预警风险，并且各维度信息的以自动可视化方式呈现，一目了然！

目前，TrialOS已为1000余家医药企业/CRO、550+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。

Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示，太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额，2019：新兴 IT 技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一......TiralOS已成为推动中国医药创新高质量发展的重要力量。

如今，疫情的再次反复是行业的挑战，也是TrialOS的一次大考，同时也是又一次彰显创新平台责任，助力中国医药创新的重要契机！

TrialOS的后续详细介绍预告：

TrialOS数字化协作大战COVID-19

1、整合行业信息，快速查询，临床人时刻在成长！

2、APP Store，一站备齐所有临床研究SaaS软件！

3、TrialOS临床运营大协作篇，护航临床试验顺利开展！（本文）

4 、SAE/SUSAR在线流转，保证在时限内完成处理！

5、临床试验海量阅片，在线完成，为临床试验保驾护航！

6 、全国多中心试验一站在线选定SMO，快速匹配CRC！

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