“疫”起前行，数字协作！TrialOS临床PV篇：SAE/SUSAR在线流转，保证合规和时效性

2022伊始，奥密克戎变异株的来袭，再次波及中国诸多省市地区，医疗体系再次面临巨大挑战，临床研究主要工作都会遇到不同程度的挑战，申办方更是会面临因试验数据不完整无法新药顺利注册的风险，企业损失巨大。临床人必须警醒，今天和未来的临床试验必须将远程、协作、数字、线上、智能等元素尽量多的渗透到试验各环节，从而保证在任何突发事件到来之时，都要让临床试验能够继续进行，让好药上市。TrialOS医药研发协作平台，为破局上述难题提供了可能。

“疫”起前行，数字协作！TrialOS医药研发协作平台助力中国医药创新

医药研发协作平台

如果你是临床人

疫情来了，TrialOS如何依旧在

7天/15天内完成SAE/SUSA分发

临床试验中，当受试者发生不良反应时，为尽可能减少试验中其他受试者的潜在风险，新版GCP要求，不良反应报告应在规定的时间内，经由CRC、研究者、PV团队、运营团队、其他研究中心、监管机构、伦理委员会等多方进行逻辑判定、流转和分发。传统线下处理流程在城市封控的状态下不仅寸步难行，以下常见情况也更容易导致合规和延期问题：

SAE源头人工填写有误或缺失，影响报告处理效率；
PV团队手动录入报告，质效难保障；
各中心SUSAR递交要求各不相同，增加了申办方递交难度；
部分中心要求盲底信息，进一步增加递交难度；
研究者、伦理、机构工作繁忙，无法及时签收报告......

01、从SAE发生的中心开始

TrialOS支持智能采集数据，辅助研究者及CRC 20分钟录完一份报告

当不良反应发生时，研究者可以通过TrialOS工作台中的eSAE模块，根据固定模板和提示信息快速填写，病例信息等纸质报告单可以通过AI识别导入系统，随后一键生成随访报告，20分钟内可完成一份合规、完整的上报：

02、申办方收到报告后

自动查重 /自动比对信息/批量编码/ 支持一键创建报告

研究者完成上报后，申办方在TrialOS工作台的eSafety应用中收到待办任务提醒，随即开始报告处理，通过系统自动查重、自动比对、批量编码，可一键创建SAE/SUSAR报告:

03、申办方在线分发报告

中心递交规则库可以自动生成符合中心要求的文件

收到PV团队创建的报告后，申办方临床运营团队通过TrialOS工作台的eSAE模块，根据不同中心的递交规则，自动匹配生成文件，并一键分发至项目各中心研究者:

04、试验中心研究者签收

研究者手机端随时随地签收，自动回执至申办方

申办方分发报告后，各中心试验研究者即可在TrialOS微信端收到报告，直接审阅并通过CA电子签名完成签收，报告签收后自动回执给申办方，并在线递交伦理委员会:

05、试验中心伦理机构签收

在线一键批量签收，自动回执至申办方

研究者签收报后，报告将被在线递交至医院伦理办及机构办人员，通过TrialOS工作台中的eSIte系统，完成在线签收，并自动回执至申办方:

【TrialOS药物警戒频道】

打破行业信息壁垒，及时跟进全球PV资讯

疫情管控一定程度上限制了正常出行上班和差旅，专业信息的获取也会相应变得零散和碎片化。然而TrialOS药物警戒频道会一如既往，实时PV资讯不断，大咖访谈、交流互动与知识分享照常发布，让PV依旧随时随地掌握最新行业资讯。

汇聚全球药物安全性警示信息4000+，覆盖7个国家和地区；PV知识库包括行业术语、缩略语大全、PV百科、PV随笔、法规合集等5大知识卡片及3000+知识问答。是真正面向PV人的行业资讯门户。目前,TrialOS药物警戒频道仅上线5个月，月度浏览量超10000，累计阅读数400000+。

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太美医疗科技药物警戒业务

太数医疗科技药物警戒事业部成立于2016年，至今成长为一支100余人的专业团队，业务覆盖药物从临床到上市后的全生命周期药物警戒工作，且从国内到海外。

太美医疗科技药物警戒业务以数字化技术为基础，自主研发eSafety药物警戒数据库、eSAE临床试验安全性信息沟通管理系统,eSignal信号检测系统、eCompliance计算机辅助警戒体系系统，并建设GVP365平台，汇总药物警戒资讯，开展药物警戒协作，打造药物警戒生态。并基于数字化产品，提供药物警戒咨询、体系搭建、报告撰写、反馈数据处理、文献检索、呼叫中心、个例报告处理和递交、医学分析、药品重点监测等全方位药物警戒服务。

至今，太美医疗科技药物警戒团队以为300余家企业提供数字化解决方案，每年递交约20%的不良反应报告至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。

目前，TrialOS已为1000余家医药企业/CRO、550+家临床试验机构提供数字化解决方案，2018-2020年支持了约40%的国家一类新药的研发上市，每年约20%的不良反应报告通过TrialOS递交至国家药品不良反应监测中心（2020年统计），且已对接 34 个国家/地区监管机构的相关数据库。

Frost & Sullivan发布的《生命科学产业技术解决方案市场》报告显示，太美医疗科技多个主要SaaS软件的市场占有率处于全国领先水平。IDC《中国生命科学研发信息系统市场份额，2019：新兴 IT 技术加速新药研发》报告显示太美医疗科技在中国生命科学研发信息系统解决方案厂商中的市场份额位居行业第一......TiralOS已成为推动中国医药创新高质量发展的重要力量。

如今，疫情的再次反复是行业的挑战，也是TrialOS的一次大考，同时也是又一次彰显创新平台责任，助力中国医药创新的重要契机！