7月25日,康哲药业宣布,其创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国桥接试验已完成全部1800例受试者者入组,耗时仅6个月!该项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床试验覆盖全国二十余家研究中心,吸引多家权威机构参与,有望为结直肠癌患者带来潜在获益。
亚甲蓝肠溶缓释片(注:该产品于2020年8月获欧洲药品管理局批准以Lumeblue商品名上市)
此次桥接试验时间紧,任务重,尤其是入组阶段时值全国各地疫情高发,部分省市经历了不同时长的静态管理,入组任务挑战巨大。作为康哲药业合作伙伴,太美医疗科技依托TrialPartner协作网络平台(以下简称“Trialpartner”)的SMO数字化解决方案,充分发挥自身资源及数字化技术优势,全程助力,与康哲药业高效执行力和强大的风险管控能力紧密配合,协助客户顺利达成入组目标。
充沛且优质的CRC人员储备可以为临床试验受试者入组工作保驾护航,该项目的20余家中心分布全国各地,有的中心偏远,CRC资源匮乏;有的研究者对CRC资历要求较高;有的中心病源稀缺,入组难度很大......面对困难,太美医疗科技TrialPartner协作网络平台以高效的CRC匹配为申办方争取时间,力求让项目赢在起跑线上。项目执行期间,TrialPartner联合多家已入驻平台的优质SMO合作伙伴,精准筛选,为每家中心快速匹配符合要求的CRC。从1月10日成功达成首例入组目标,至7月25日最后一例患者入组,CRC的及时派遣和上岗为客户节省了大量宝贵时间。
面对疫情等诸多不确定因素的影响,TrialPartner协作网络始终保持了优质且稳定的CRC人员供应。此次入组高峰期,几家中心发生了CRC工时不足等意外情况,TrialPartner迅速从数万名专职CRC中进行即时信息匹配,找到补充人选,保障执行层面的人员供应。
在项目执行期间,数字化软件的应用,更是成为高质效完成项目的加速器,太美医疗科技项目经理与来自不同SMO企业的CRC在线沟通协作,CRC的工作流程和工作痕迹也清晰完整地记录在系统中,不仅节省多方沟通的时间成本,而且便于进行标准化的中心现场管理,保证试验质量。
智能协同,价值共创。通过创新技术提高临床研究效率,让“好药触手可及”,不仅是太美医疗科技公司的愿景,也是临床研究同行们共同的愿望。太美医疗科技期待在各方的共同努力之下,能够听到更多来自医药同行们的喜报。
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