创新性药物，改善病情、重拾希望
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关键词：白血病；中国医学科学院血液病医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20202196
企业信息：冠科美博（香港）有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ 浙江冠科美博生物科技有限公司
药物名称：Uproleselan注射液 
Uproleselan是由GlycoMimetics发现和开发的创新药。Uproleselan (yoo’ pro le’ sel an)能阻断E-选择素(骨髓细胞上的一种粘附分子)与血液癌细胞结合，从而阻断骨髓微环境中白血病细胞的耐药机制。
2017年，美国FDA授予Uproleselan治疗成人复发或难治性急性髓系白血病突破性疗法认定。
2021年1月7日Uproleselan注射液(APL-106)用于治疗成人复发或难治性急性髓系白血病(AML)的治疗被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种。
APL-106 通过一种创新机制发挥作用，它把癌细胞从骨髓中赶出来，再用化疗杀死癌细胞。这种组合疗法可能会对复发或难治性 AML 患者的生存产生重要影响。
适应症：成人复发或难治性急性髓系白血病 
通俗题目：Uproleselan注射液治疗成人复发或难治性急性髓系白血病的I期研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院王建祥教授、浙江大学医学院附属第一医院金洁教授 牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 4 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至 60岁(最大年龄)，男女不限，ECOG评分0至2分
2.根据WHO标准（2008年）确诊的急性髓系白血病（包括继发性AML）。细胞遗传学异常t（8；21）（q22；q22）、inv（16）（p13q22）或t（16；16）（p13；q22）的受试者.
3. 对于原发难治性急性髓系白血病：a. 难治性疾病定义为开始接受含蒽环类药物的诱导治疗后疾病至少持续28天（骨髓原始细胞≥5%），或首次缓解（CR、CRi、完全缓解伴有血小板恢复不完全[CRp]、CRh）不足90天后复发。不可存在孤立性髓外浸润。b. 持续性疾病（骨髓中原始细胞≥5%）：既往必须接受过1次（并且仅1次）含蒽环类药物的诱导治疗。
4.外周血绝对原始细胞计数（ABC）≤40.0×109/L（ABC=外周血白细胞总数×原始细胞%）。
5.血液动力学稳定，器官功能良好
【试验分组】： 
非随机     开放     单臂试验     国内试验     Ⅰ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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