新冠疫情大大加速了IVD企业出海的步伐。
疫情期间,多家IVD企业营收大幅增长,驱动IVD企业在后疫情时代积极寻找新增量,而九安医疗出口业务的亮眼表现,让众多企业将目光聚集到了欧美海外市场,掀起了一场轰轰烈烈的出海浪潮。
吴晓晖博士拥有超过20年美国企业的咨询经验,是这场IVD企业出海热的亲历者。“新冠疫情后,大量IVD企业向我咨询如何到美国做临床试验,如何申请新冠抗原自测试剂EUA认证。”
霍普金斯CRO就是在众多IVD企业意图扬帆出海的背景下成立。目前,霍普金斯CRO专注IVD和创新器械欧美临床,为企业提供从产品临床试验开展、注册审批到商业化的全流程服务,包括EUA申请、510(K)申请、欧美临床试验、器械及非处方药注册、FDA公司注册和美国代理等,已经服务国内超过30家IVD企业,包括新冠抗原自测、癌症早筛等多个项目。
从国产替代到出海破卷
吴晓晖博士回忆,一开始并未打算自主成立IVD出海CRO企业。“接到企业的出海需求后,我第一时间接触了多家海外CRO公司。但这些CRO公司大都是以药的临床为主,器械只是顺带做一下,他们并不熟悉新冠抗原自测试剂申请流程,此外价格也过于昂贵,国内IVD企业难以承受。没有办法,我们就只好直接找家临床机构,发现临床点的价格其实是能承受的,这给了我们一个在美国成立专注于IVD行业的CRO企业的机会。”
概括来说就是,没有一家美国CRO企业具备承接中国IVD企业出海旺盛需求的能力。这让吴晓晖博士看到了一片广阔的空白市场。
于是吴晓晖博士在2020年10月创立了HopkinsMedTech Compliance (HMC,霍普金斯CRO),早期聚焦于新冠抗原自测试剂临床和FDA申请,整合美国的临床机构,为中国IVD企业进行临床试验和注册认证。
毋庸置疑,中国IVD企业在新冠抗原自测试剂出海上取得了巨大成功。艾康生物研发的Flowflex成为中国首个获得FDA批准的新冠抗原自检试剂盒,九安医疗创造了新冠抗原自测试剂财富神话。
霍普金斯CRO在过去1年里帮助热景和其他2家IVD企业获得了FDA EUA抗原的批准。
值得注意的是,IVD出海并非是短暂风口。发展到现在,IVD出海风口早已不局限于新冠抗原自测试剂。
在过去,国内IVD行业进口垄断现象比较突出,这些年国内企业的重点在于国产替代。近年,在新冠疫情、政策鼓励、技术产品硬实力提升等背景下,我国IVD及器械企业正在从国产替代逐步过渡到出海。此外,中国IVD行业过度内卷,也加速了中国IVD企业出海。
“长期以来,雅培、罗氏、贝克曼等企业占据着美国实验室检测市场,在POCT等场景的布局相对较浅。新冠抗原自测是一个成功的案例,顺利打开了一个缺口,基于在新冠抗原自测上的成功,未来中国企业可以从居家检测、癌症早筛、POCT等场景切入美国市场。
并且,从新冠抗原自测能看出,美国对中国IVD企业的接纳度、欢迎度、认可度越来越高,IVD出海前景值得关注。可以肯定,IVD出海是长期、大范围的趋势。
咨询、临床、注册…
全方位扫除IVD企业出海障碍
一般来说,美国、欧洲、东南亚是热度较高的出海目的地。
FDA监管严,进行产品临床注册难度大,并且很多国际顶尖IVD企业占据着美国市场,竞争压力大,因此,很多企业都没有考虑把美国列入考虑范围内。但吴晓晖博士强调,FDA认证在全球有极高的认可度,能够带来极高的品牌价值。并且,虽说市场竞争激烈,但美国也拥有可观的市场空间,其医疗器械市场占据了全球40%的份额。
同时,欧美价格自由度更高,有更大的定价权,以新冠抗原自测试剂盒为例,目前在欧洲的零售价格在1-2欧元,在中国为2-3人民币,在Google搜索,九安医疗的iHealth价格是16美元两个试剂,雅培的价格为23.99美元两个试剂,艾康的Flowflex售价是一个7.99美元。
因此,美国可以说是IVD出海的优先选择,即便不布局美国市场,拥有FDA认证对于企业来说也是加分项。
例如,像苏州市政府最近出台了文件,对于新取得FDA、EMA、PMDA等机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器械,每个产品给予100万元资助,单个企业最高不超过500万元。
但是,IVD企业不具备足够的出海能力,对目标市场的认知不充分,无法判断市场规模、进入壁垒,缺少相关人才,没有和FDA打交道的经验,难以顺利在海外开展临床及销售等都是障碍。
也就是说,美国FDA监管要求高,绝大多数IVD企业又没有出海经验,如何满足FDA的严监管、如何选择合适的产品切入、如何精准把握欧美市场动态、如何制定合理的市场策略等,都是挑战。在此情况下,选择一家靠谱的CRO企业至关重要。
霍普金斯CRO提供FDA咨询服务,包括EUA申请、医疗器械510(k)申请、美国临床试验、非处方药注册、FDA公司注册、FDA美国代理、FDA质量体系、美国市场策划、美国销售公司设立及运营等多类服务。
人才是CRO行业赖以生存的根基。公司合伙人吴晓晖博士拥有超过20年美国企业的咨询经验,曾在普华永道纽约总部任资深经理,服务过众多的世界500强公司。吴晓晖博士整合了多家美国专业CRO、FDA咨询团队,拥有超过1500名的专业顾问,其中很多顾问来自于退休的FDA官员。
“公司既有中国同事,也有美国同事,能够适应中国客户的工作习惯和工作时间,解决了语言障碍和文化差异。”吴晓晖博士表示。同时,公司拥深厚的临床资源沉淀,积累了多家美国专业临床机构,和上百家临床点建立了合作关系,能帮助企业在最短时间里找到最合适的临床点。
目前霍普金斯CRO服务了国内超过30家IVD企业,覆盖多家头部IVD企业,项目包括新冠抗原自测试剂、癌症早筛等项目。其中,在新冠抗原自测试剂项目上,霍普金斯CRO在美国有13个临床点,做了超过15000个病例。在猴痘病毒检测试剂方面,公司也已经有了多个临床点。
霍普金斯CRO还搭建了一个关于欧美市场和临床咨询的俱乐部,为中国有计划进入欧美市场的IVD和器械企业提供国内外行业咨询、政策解读、海关数据分析、全球疫情及突发传染病动态、新产品和技术信息、FDA监管及最新临床试验资料、资本动向等,同时分享公司在帮助中国企业开发海外市场方面的质量控制、监管、认证及临床运营的丰富经验,提供欧美临床测试前评估服务等,全方位助力国内企业的出海进程。
另外,霍普金斯CRO正在搭建一个出海电商平台,名为“Best Test At Home”,把国内优秀的家用诊断产品推广到1.2亿美国家庭和30多万家美国诊所。未来,在IVD出海大势下,霍普金斯CRO会是企业出海的可靠选择。
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