创新性药物，改善病情、重拾希望
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关键词：乳腺癌；中国医科院肿瘤医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20213286
药物名称：FCN-437c胶囊
该新药为创新型小分子CDK4/6抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗
适应症：HR+、HER2-的晚期乳腺癌
通俗题目：FCN-437c联合芳香化酶抑制剂治疗HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由中国医科院肿瘤医院徐兵河教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 75 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者，ECOG评分≤1分
2.诊断：确诊为HR+、HER2-的晚期乳腺癌
3. 有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；
4.未接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗（在随机前因晚期乳腺癌接受芳香化酶抑制剂≤28天或接受戈舍瑞林治疗≤28天的患者有资格入选），辅助内分泌治疗完成后无疾病生存时间超过12个月的患者允许入组；
5.根据RECIST 1.1标准，患者必须至少有一个可测量的病灶
6.患者有足够的骨髓和器官功能；
排除：既往接受过CDK4/6抑制剂治疗；未控制的中枢神经系统转移；
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
随机     双盲平行分组国内试验Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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