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关键词：前列腺癌；中山大学肿瘤防治中心

一、题目和背景信息
登记号：CTR20221020
企业信息：AstraZeneca AB/ AbbVie Limited/ AstraZeneca UK Limited/ 阿斯利康投资(中国）有限公司
药物名称：奥拉帕利片 （商品名称：利普卓/LYNPARZA）
本次临床试验国内主要研究者是来自中山大学肿瘤防治中心周芳坚医学博士，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内  33  家医院
适应症：携带胚系和/或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者
试验专业题目：一项在既往新型激素药物治疗失败且携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌中国男性患者中评估奥拉帕利与恩扎卢胺或醋酸阿比特龙相比的疗效和安全性的随机、开放性研究（PROfound-CN）
试验目的：确定奥拉帕利在患有mCRPC并携带有害或疑似有害BRCA1/2突变的受试者中的疗效（通过rPFS评估）
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁；ECOG体能状态评分为0～2
2.组织学上确诊为前列腺癌。
3.接受恩扎卢胺或醋酸阿比特龙治疗的候选者，现有证据记录表明患有mCRPC，并发生疾病进展。
4.随机分组前（≤）28天内血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤1.75 nmol/L）。
5.既往未接受过去势手术的受试者必须正在服用并自愿在整个研究治疗期间继续服用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物（激动剂或拮抗剂）。
6.入组研究时，受试者在雄激素阻断治疗期间（或双侧睾丸切除术后）影像学进展。
7.肿瘤组织中检测到有害或疑似有害的BRCA1/2突变。
8.充足的器官和骨髓功能
排除：既往接受过任何PARP抑制剂治疗、存在任何严重且未能控制的疾病、非恶性全身性疾病或未能控制的活动性感染证据、其他原发性恶性肿瘤病史、患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或具有MDS/AML特征的受试者、患有脊髓压迫或脑转移等等
【试验分组】： 
随机   开放   平行分组  国内试验 IV期
【治疗/干预方法】
试验组：奥拉帕利片   （ PARP抑制剂 ）
用药方案：
【终点指标】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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