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关键词：慢性乙肝；吉林大学第一医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20213273
企业信息：广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心
药物名称：甲磺酸莫非赛定胶囊
适应症：慢性乙肝
试验专业题目：多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照，评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比，在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
本次临床试验国内主要研究者由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 61 家医院
主要目的：主要目的：评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。次要目的：评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。
二、临床试验信息
【简要入排】：
1、年龄≥18岁，无上限，男女不限  
2、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性；
3、必须符合下列要求：
1）肝组织活检结果显示感染慢性乙肝，或有证据证明筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月，且无肝硬化；
2）筛选时已持续、单一服用同一种核苷类药物≥1年（恩替卡韦 0.5 mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg或富马酸丙酚替诺福韦25 mg）；且筛选时检测HBV DNA>50 IU/mL（PCR检测法）；且筛选及基线检查血清ALT≤2×ULN。
报名材料：
乙肝五项（两张）、乙肝DNA定量、肝功能、近一年的购药处方/缴费凭证

【试验分组】： 
随机   双盲平行分组国内试验Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组：甲磺酸莫非赛定胶囊（ 免费治疗两年 ）
用药方案：
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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