招募慢性乙肝患者@吉林大学第一医院及全国61家医院
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关键词:慢性乙肝;吉林大学第一医院
一、题目和背景信息
登记号:CTR20213273
企业信息:广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心
药物名称:甲磺酸莫非赛定胶囊
适应症:慢性乙肝
试验专业题目:多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照,评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物与核苷类药物单药相比,在慢性乙肝受试者中的有效性和安全性试验
本次临床试验国内主要研究者由吉林大学第一医院牛俊奇教授牵头,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 61 家医院
主要目的:主要目的:评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的有效性。次要目的:评估甲磺酸莫非赛定胶囊/利托那韦片联合核苷类药物在慢性乙肝受试者中的安全性。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1、年龄≥18岁,无上限,男女不限
2、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性;
3、必须符合下列要求:
1)肝组织活检结果显示感染慢性乙肝,或有证据证明筛选时乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性史≥6个月或HBV DNA阳性史≥6个月,且无肝硬化;
2)筛选时已持续、单一服用同一种核苷类药物≥1年(恩替卡韦 0.5 mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg或富马酸丙酚替诺福韦25 mg);且筛选时检测HBV DNA>50 IU/mL(PCR检测法);且筛选及基线检查血清ALT≤2×ULN。
报名材料:
乙肝五项(两张)、乙肝DNA定量、肝功能、近一年的购药处方/缴费凭证
【试验分组】:
随机 双盲平行分组国内试验Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组:甲磺酸莫非赛定胶囊( 免费治疗两年 )
用药方案:
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806 即可查询
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