多款神经调控产品获批上市，这家企业低调迈进

神经调控技术作为一项涉及医学、生物工程、物理的前沿科学，随着各国研究的推进，在全球范围内得到了迅猛的发展。该项技术的应用场景也由帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤等运动障碍疾病，拓展到疼痛、癫痫、强迫症、厌食症、抑郁症等精神疾病。

面对潜在的巨大市场，诸多企业陆续加入到神经调控的行列中，而神经调控领域也涌现出广阔发展空间。据Markets and Markets数据显示，全球神经调控市场将从2020年的58亿美元增长至2025年的88亿美元。不过，神经调控赛道却仍然保持着相对低调而隐秘的姿态。

瑞神安医疗（以下简称“瑞神安”）算得上国内较早迈入该领域的企业。早在2010年，清华大学微电子所王志华教授团队与北京中日友好医院合作，持续开展植入式胃电刺激器的试验研究。随后，瑞神安创始人杜玉惠女士接手了该项目的转化任务，经过多年努力，胃电刺激器和迷走神经刺激器产品具备可商业化原型，而瑞神安也于2013年落户江苏常州国家级开发区，实现了产、学、研成功转化。

如今，瑞神安更进一步，深耕有源植入神经调控领域，以药物难治性癫痫为切入口，向更多疾病治疗领域拓展和布局。目前，企业所研发的植入式迷走神经刺激器（VNS）、一次性使用颅内脑电极(SEEG)、耳甲迷走神经刺激器(tVNS)、植入式脊髓刺激器（SCS）数款产品均已获批上市。

产品多项功能国内首创，

每个单品可拓展多种适应症

瑞神安专注于癫痫、疼痛、帕金森病、抑郁、阿尔茨海默病等脑科学研究的重要领域。

成立之初，瑞神安团队注意到，在我国被称为大脑癌症的癫痫病人众多，总患病人数约900万，其中约300万为药物难治性癫痫患者，而且多为儿童和青少年，这些患者无法通过药物控制病情发展，只能选择外科手术进行治疗。外科手术主要有两类，一是针对病灶明确的患者采用开颅切除，可以很大程度缓解病情。为了更加精准地定位病灶，有些患者还需要植入颅内深部电极以更好地辅助切除手术。但还是有一部分患者病灶多发或病灶位于功能区等，无法切除，植入式迷走神经刺激类的神经调控手段就是这些患者最后的选择。

基于对临床痛点的观察，瑞神安自主研发植入式迷走神经刺激器（VNS），同时研发颅内深部电极(SEEG)，两个产品分别于2020年和2021年获得国家药监局（NMPA）批准，上市销售。VNS和SEEG覆盖了外科手术治疗癫痫的大多数人群，为癫痫治疗提供了综合解决方案。

植入式迷走神经刺激器系统（VNS）

值得一提的是，瑞神安VNS首创远程调控功能。患者完成植入手术后，居家便可接受医生异地调控，无需频繁往返医院。同时，为了解决进口电池的卡脖子问题，瑞神安最新上市了一款内置国产氟化碳电池的VNS产品，是国内神经调控领域的又一个突破。该款VNS不仅最大程度减小患者经济负担，而且具有更大电池容量，为患者带来更好的治疗体验。

一次性使用颅内电极系统

同时，瑞神安SEEG也具有独特的创新性。最初临床医生为了给植入了SEEG电极的患者进行射频热凝治疗，找到瑞神安，希望企业能够赋予SEEG电极控温射频热凝功能。经过反复试验，瑞神安最终成功研制出内置温度传感器的SEEG电极，并在首都医科大学宣武医院、中国人民解放军总医院、浙江大学第二附属医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、山东大学齐鲁医院等医院成功进行了临床试验，验证了SEEG电极控温射频热凝的良好效果，治疗时可以根据患者颅内情况进行65℃-85℃范围内的射频热凝，确保热凝的安全性和有效性。

闭环式神经刺激器（CNS)

不仅如此，瑞神安还研制了兼具反应式刺激器（RNS）和脑深部刺激器（DBS）双重功能的新一代植入式闭环神经刺激器（CNS），为癫痫治疗提供更为全面的解决方案。同时，该CNS还可以用于帕金森病、冻结步态、精神类疾病的治疗。CNS共有16个刺激通道，其中8个通道具有信号采集功能，该功能也开启了探索大脑疾病与电生理的相关性研究。可以通过解读癫痫患者的异常脑电，给与反馈式刺激，有效抑制癫痫发作；也可以通过分析帕金森病患者的脑电特征，开启个性化的自适应参数，避免盲目刺激。目前，瑞神安CNS正在开展癫痫、帕金森病和阿尔兹海默病的临床试验，预计将于2023年完成临床试验，开启药监局注册申请。

植入式脊髓刺激器系统（SCS）是瑞神安布局疼痛治疗领域的重磅产品之一，该系统主要用于治疗慢性顽固性疼痛。瑞神安于2016年牵头获得SCS国家重点研发计划项目支持，SCS产品集成了国外多家SCS之长，同时增加了自己的创新功能，如双模通信、远程控制、程控充电二合一、超高频刺激、背根神经节电极等，使得国产SCS产品具有后发优势，拥有最先进的技术。瑞神安SCS已于2022年9月上市，该产品的上市也打破了进口产品的长期垄断，是瑞神安在神经调控领域的又一次深耕。

搭建闭环平台提供综合解决方案，有机整合高校及临床资源助力产品研发及获批

瑞神安始终致力于为疾病的治疗提供综合解决方案，而不只是单一的产品。

据杜玉惠介绍，神经系统的疾病大多非常复杂，尤其是大脑内的疾病更难以解读和修正。采用神经调控方式可以精准地干预局部的神经功能，直接发挥治疗作用。除了人们熟悉的帕金森病、癫痫、疼痛外，临床医生正在探索更多的治疗领域，比如脑卒中、截瘫后康复、抑郁症、强迫症、阿尔兹海默病等。未来也许人类可以探究出神经系统精确的工作程序，成功干预或替代受损的神经组织，治疗更多的疾病。

也正是基于此，低调迈进的瑞神安团队，从2010年起从未停下脚步。公司搭建了有源植入式医疗器械的产业平台，不断整合高校及临床资源，通过10多年的研发积累，目前拥有专利百余项，除癫痫、疼痛、帕金森病相关产品研发及落地外，也在不断探索新的产业化方向。像植入式药泵、电极机器手等更多的产品正在研制中，这些产品不仅填补国内空白，更是为这个行业添加更多创新器械。

目前中国的医疗器械产业还处于快速追赶阶段，瑞神安团队意识到没有积累就没有创新，只有踏踏实实地积累经验，才可以最终站在金字塔顶端。杜玉惠女士表示，瑞神安团队未来仍将广泛与高校及医疗机构合作，及时追踪国际行业动态及研发进展，针对每个单品拓展多种适应症，不断为我国患者带来安全有效且经济的产品。