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关键词：三阴性乳腺癌；受试者招募；Ⅲ期
一、题目和背景信息
登记号：CTR20191428
药物名称：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液（生物制品）
适应症：三阴性乳腺癌
试验专业题目：S001或安慰剂联合注射用白蛋白紫杉醇治疗首诊IV期或复发转移的TNBC多中心、随机、双盲对照研究
本次临床试验国内主要研究者由解放军总医院第五医学中心江泽飞教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 56 家医院
主要目的：分别在意向治疗人群（ITT）和PD-L1阳性亚组人群中评估特瑞普利单抗注射液（JS001）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与安慰剂联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的无进展生存期（PFS）差异，PFS由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST v1.1标准评估。
二、临床试验信息
【简要入排】：
1、年龄≥18岁，无上限，女性    ECOG评分：0或1
2、经组织学检查证实三阴性乳腺癌，即HER2、ER、PR均为阴性。
3、必须符合下列要求：
1）根据RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
2）适合接受紫杉烷单药治疗
2）首诊IV期（分期依据AJCC第8版）或复发/转移性、且不适合手术治疗的TNBC患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗失败的患者；允许既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物等其他抗肿瘤治疗，但须满足新辅助治疗未进展，紫杉类（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥12个月，卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6个月。
2）能够提供肿瘤组织块和/或未染色的病理切片
【试验分组】： 
随机   双盲平行分组   国内试验Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液  
用药方案：
【终点指标】
三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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