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关键词：系统性红斑狼疮；中南大学湘雅三医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20213169
药物名称：GR1603注射液  （生物制品）
适应症：系统性红斑狼疮
试验专业题目：GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次静脉给药随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学和初步疗效Ⅰb/Ⅱ期临床试验
本次临床试验国内主要研究者由中南大学湘雅三医院张浩教授、中南大学湘雅三医院阳国平教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 25 家医院
主要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者中多次给药的耐受性和安全性特征。次要目的：评价GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。探索目的：探索GR1603注射液在中、重度系统性红斑狼疮患者体内多次给药前后外周血中Ⅰ型IFN基因转录水平的变化。
二、临床试验信息
【简要入排】：
1、年龄≥18岁，至70岁，男女不限
2、确诊系统性红斑狼疮
3、必须符合下列要求：
1）筛选时抗核抗体阳性（滴度 ≥ 1/80）和/或
              抗双链DNA抗体阳性和/或
              抗Sm抗体阳性；
2）体重 ≥ 40kg
【试验分组】： 
随机   双盲   平行分组 国内试验   Ⅰb和Ⅱ期
【治疗/干预方法】
试验组：GR1603注射液 
用药方案：
【终点指标】、
三、参研中心（知名三甲医院） 

以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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