招募淋巴瘤患者@北京肿瘤医院及全国51家医院均可入组
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关键词:弥漫性大B细胞淋巴瘤;北京肿瘤医院
一、题目和背景信息
登记号:CTR20190424
企业信息:华兰基因工程有限公司
药物名称:重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗) 生物制品
本次临床试验国内主要研究者是来自北京肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授,该试验是国内多中心试验,参研机构有国内 51 家医院
适应症: 初治弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目: 比较HL03/WBP263与利妥昔单抗联合CHOP化疗药治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究
试验目的:主要目的:评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中疗效的相似性。次要目的:评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18岁-75岁,性别不限;ECOG评分为0~2分,且预计生存期≥6个月;
2.根据组织病理学(包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查)确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),免疫组化检查结果为CD20+;
3.淋巴瘤国际预后指数(IPI)评分为0~2分;
4.具有至少一个可测量的病灶以作为疗效评价依据:对于淋巴结病灶,定义为:长径≥1.5 cm且短径≥1.0 cm;对于结外病灶,长径应≥1.0 cm;
5.患者具有充分的血液学功能:白细胞计数≥3×109/L、血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L;
排除:入组5年内患有其它恶性肿瘤疾病、严重呼吸系统疾病者等等(最终研究者为准)
【试验分组】:
随机 双盲 平行分组 国内试验 Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验药物: 重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗)
【终点指标】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806 即可查询
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