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关键词：弥漫性大B细胞淋巴瘤；北京肿瘤医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20190424
企业信息：华兰基因工程有限公司
药物名称：重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗)  生物制品
本次临床试验国内主要研究者是来自北京肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 51 家医院
适应症： 初治弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目： 比较HL03/WBP263与利妥昔单抗联合CHOP化疗药治疗初治弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的III期临床研究
试验目的：主要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中疗效的相似性。次要目的：评价HL03/WBP263和美罗华®在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的安全性、药代动力学特征及免疫原性。 
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄18岁-75岁，性别不限；ECOG评分为0～2分，且预计生存期≥6个月；
2.根据组织病理学（包括细胞形态学、免疫组化±遗传学及分子生物学等检查）确诊为初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL），免疫组化检查结果为CD20+；
3.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为0～2分；
4.具有至少一个可测量的病灶以作为疗效评价依据：对于淋巴结病灶，定义为：长径≥1.5 cm且短径≥1.0 cm；对于结外病灶，长径应≥1.0 cm；
5.患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥3×109/L、血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L、血小板计数≥75×109/L；
排除：入组5年内患有其它恶性肿瘤疾病、严重呼吸系统疾病者等等（最终研究者为准）
【试验分组】： 
随机   双盲   平行分组   国内试验  Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验药物： 重组抗淋巴细胞瘤(CD20)单抗注射液(利妥昔单抗) 
【终点指标】
 三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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