创新性药物，改善病情、重拾希望
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关键词：肺癌；上海市胸科医院
一、题目与背景信息
登记号：CTR20211441
企业信息：和记黄埔医药（上海）有限公司
药物名称：赛沃替尼片   曾用名:沃利替尼
赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
2021年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
适应症：MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
通俗题目：赛沃替尼联合奥希替尼对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR TKI治疗失败伴MET扩增的晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究
本次临床试验国内主要研究者由上海市胸科医院陆舜教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 69 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁至75岁，男女不限，ECOG评分≤1分
2.诊断：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性（ⅢB、ⅢC或Ⅳ期）非鳞非小细胞肺癌
3. 一线EGFR-TKI治疗前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR敏感突变；
4.一线EGFR-TKI治疗进展后符合下述任一要求：a.经一或二代EGFR-TKI治疗疾病进展后EGFR T790M阴性，MET扩增；b.经一线三代EGFR抑制剂治疗疾病进展后MET扩增
5.患者应有可测量病灶且具有足够的骨髓、肝肾器官功能
排除：存在T790M突变阳性的患者；既往接受过针对c-MET的治疗；既往接受过除EGFR-TKI以外的针对晚期NSCLC的系统抗肿瘤治疗；
1.存在重大心血管系统疾病
2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常
3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染
4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者
5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况
【试验分组】： 
随机     开放     平行分组      国内试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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