招募肺癌患者@医科院肿瘤医院及全国16家医院

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：肺癌；中国医学科学院肿瘤医院

一、题目与背景信息

登记号：CTR20212878

企业信息：浙江同源康医药股份有限公司

药物名称：TY-9591片

TY-9591 片是一种高效、ATP 竞争性、不可逆、可口服的第 3 代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）制剂，临床上拟用于 EGFR 敏感突变阳性（包括 19外显子缺失（DEL19），21 外显子 L858R 突变等）局部晚期或转移性 NSCLC 的一线治疗。

适应症：EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者

通俗题目：TY-9591片治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌脑转移患者的Ⅱ期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 16 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分0-2分

2.诊断：经组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC）患者，腺癌或腺癌成分占主导，并伴有脑（膜）转移。对于LM患者，需脑脊液细胞学检测阳性或脑脊液EGFR突变阳性。

3. 组织或血液样本经中心实验室或研究中心检测确定为EGFR敏感突变阳性（包括19号外显子缺失、21号外显子L858R突变，以上单独存在或共存其他EGFR位点突变均可），送检组织不能来源于放射治疗过的肿瘤病灶，局部治疗后的新发病灶可以采用；对于既往接受过第1/2代EGFR-TKI药物治疗后进展的患者，需T790M突变阳性。

4.有可测量病灶且具有足够的器官功能

排除：既往使用过第三代 EGFR TKI（如奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗

1.存在重大心血管系统疾病

2.无法口服药物或存在严重胃肠道异常

3.活动性和未获控制的具有临床意义的感染

4.具有任何其他活动性全身恶性肿瘤的受试者

5.存在其他重度、不稳定或控制不佳的急性或慢性医学病况

【试验分组】：

非随机开放单臂试验国内试验 Ⅱ期

【治疗/干预方法】