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关键词：淋巴瘤；中山大学附属肿瘤医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20201544
企业信息：百济神州（北京）生物科技有限公司
药物名称：BGB-3111胶囊   （FDA批准 国内已上市）
通俗题目：一项比较泽布替尼（BGB-3111）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究
本次临床试验国内主要研究者由 中山大学附属肿瘤防治中心黄慧强教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 22 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.65岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄)，男女不限
2.签署知情同意书时年龄≥ 70岁，或 ≥ 65岁且＜ 70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：a. 心脏射血分数≤ 40% b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤ 60%预测值 c. 肌酐清除率＜ 70 mL/min但≥ 30 mL/min（若根据Cockcroft-Gault公式估算，则必须通过核医学扫描或24小时尿液收集进行确认）
3. 根据2016年世界卫生组织的《造血和淋巴组织肿瘤分类》，组织学确诊为套细胞淋巴瘤，包括存在细胞周期蛋白D1阳性和/或t(11;14)易位  
4. 既往未接受过系统性治疗，且器官功能良好，满足以下条件：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）＞ 750/mm3（7天内无生长因子支持） b. 血小板＞ 75000/mm3（7天内无生长因子支持或输血） c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN） d. 血清总胆红素 ≤ 1.5 × ULN
【试验分组】： 
随机     开放     平行分组      国际多中心试验     Ⅲ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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