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关键词：低级别脑胶质瘤；首都医科大学附属北京天坛医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20213289
企业信息：上海复星医药产业发展有限公司/ 重庆复创医药研究有限公司
药物名称：FCN-159片(MEK1/2选择性抑制剂)
本次临床试验国内主要研究者是来自首都医科大学附属北京天坛医院李文斌教授，该试验是国际多中心试验，参研机构有国内9家医院
适应症：低级别脑胶质瘤
试验专业题目： 一项多中心、单臂II期临床研究：探索FCN-159在复发或进展的低级别脑胶质瘤患者中的疗效和安全性
试验目的： 主要目的：根据RANO标准，由IRC评估的客观缓解率（Objective response rate，ORR）（CR+PR），评估FCN-159对复发或进展的低级别脑胶质瘤患者的疗效。次要目的：其他有效性目的：根据RANO标准，研究者评估的CR+PR+MR 无疾病进展生存期（Progression-free survival，PFS），总生存期（Overall survival，OS）。安全性目的：评估FCN-159的安全性和耐受性。药代动力学目的：评估FCN-159的药代动力学特征
 二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，男女不限；

2.经组织学和/或细胞学确诊的低级别胶质瘤。
  NF1胚系/体系突变阳性，或BRAF融合突变，或BRAF V600E突变阳性。
3.既往接受过治疗后疾病复发或进展，或术后残留病灶，或无法进行手术或放化疗的 患者。
4.至少有一个两维度上均可测量的病灶（根据RANO标准进行评估）。
5.‍体力状况评分满足以下要求：年龄≥16岁的患者Karnofsky体能得分≥70；<16岁的患者Lansky体能得分≥70
6.体表面积≥0.55 m2。
7.预期生存期≥3个月、具有适当的器官功能
排除：高级别胶质瘤患者。研究者评估的不能控制的癫痫。具体排除条例@招募助手
【试验分组】： 
非随机   开放单臂试验   国际多中心试验    Ⅱ期
【治疗/干预方法】
试验组：FCN-159片(MEK1/2选择性抑制剂)
用药方案：
【终点指标】
 三、参加研究医院（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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