强生原研药,全球招募骨髓瘤患者@中国医学科学院血液病医院及全球64家医院
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关键词:骨髓瘤;中国医学科学院血液病医院
一、题目和背景信息
登记号:CTR20212970
企业信息:Janssen Research & Development, LLC/ 强生(中国)投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services;Fisher Bioservices;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher Clinical Services UK Limited
药物名称:talquetamab
Talquetamab是目前唯一1款同时靶向GPRC5D和CD3的通用型T细胞重定向双特异性抗体,GPRC5D是治疗多发性骨髓瘤的一个新靶点,talquetamab能够激活CD3阳性T细胞,诱导T细胞对GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞进行杀伤。试验表明,talquetamab诱导的缓解更加持久。
FDA授予Talquentamab突破性治疗指定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗,这些患者之前至少接受了4种治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。
适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤
通俗题目:一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关talquetamab(人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体)的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)邱录贵教授牵头,该试验是国际多中心试验,全球 64 家医院,其中国内 8 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄≥18岁,男女不限,ECOG评分为0-2分
2.根据IMWG诊断标准,有初次诊断为多发性骨髓瘤
3.至少就有一处可测量病灶
4.中国400队列和中国800队列:既往接受过≥3线治疗(包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体)且未接受过T细胞重定向治疗(如CAR-T或双特异性抗体)
5.队列B:既往接受过≥3线治疗(包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体)并接受过T细胞重定向治疗(如CAR-T或双特异性抗体)
【试验分组】:
非随机 开放 平行分组 国际多中心试验 Ⅱ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心(知名三甲医院)
以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20200806 即可查询
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