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关键词：骨髓瘤；中国医学科学院血液病医院
一、题目和背景信息
登记号：CTR20212970
企业信息：Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Patheon Manufacturing Services LLC/ Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited
药物名称：talquetamab   
Talquetamab是目前唯一1款同时靶向GPRC5D和CD3的通用型T细胞重定向双特异性抗体，GPRC5D是治疗多发性骨髓瘤的一个新靶点，talquetamab能够激活CD3阳性T细胞，诱导T细胞对GPRC5D阳性多发性骨髓瘤细胞进行杀伤。试验表明，talquetamab诱导的缓解更加持久。
FDA授予Talquentamab突破性治疗指定，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的突破性治疗，这些患者之前至少接受了4种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物和抗CD38抗体。
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤  
通俗题目：一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中开展的关talquetamab（人源化GPRC5D×CD3双特异性抗体）的I/II期、首次用于人体的、开放性、剂量递增研究
本次临床试验国内主要研究者由 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）邱录贵教授牵头，该试验是国际多中心试验，全球 64 家医院，其中国内 8 家医院
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分为0-2分
2.根据IMWG诊断标准，有初次诊断为多发性骨髓瘤
3.至少就有一处可测量病灶
4.中国400队列和中国800队列：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）且未接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）
5.队列B：既往接受过≥3线治疗（包括至少一种PI、一种IMiD和一种抗CD38单克隆抗体）并接受过T细胞重定向治疗（如CAR-T或双特异性抗体）
【试验分组】： 
非随机     开放     平行分组      国际多中心试验     Ⅱ期
【治疗/干预方法】
三、参研中心（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20200806  即可查询
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