【2022ASCO中国之声】程颖教授领领衔国产PD-1单抗治疗肺癌最新研究成果发布

导语：日前，美国临床肿瘤学会（ASCO）官网公布了2022年ASCO年会的部分研究摘要内容。由吉林省肿瘤医院程颖教授等研究人员完成的一项国际、随机、双盲、多中心、3 期试验，报告了中国自主研发的创新型PD-1抗体斯鲁利单抗（Serplulimab）与化疗联合应用于先前未经治疗的ES-SCLC患者的疗效和安全性。

标题：新型PD-1抗体Serplulimab联合化疗相较单纯化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗: 一项国际随机3期研究

研究背景：针对PD-L1的单克隆抗体已被批准与化疗联合用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。然而， PD-1 抗体是否在该患者群体中能提供类似的生存益处仍不清楚。

在这项研究中，研究团队评估了新型人源化PD-1 抗体serplulimab与化疗联合用于先前未治疗的 ES-SCLC 患者的疗效和安全性。

研究发现：

2019 年 9 月 12 日至 2021 年 4 月 27 日试验期间，585 名患者被随机（2:1）分组（serplulimab 组，n=389；安慰剂组，n=196），分别接受每周 3次静脉注射 4.5 mg/kg 的serplulimab或安慰剂。所有患者每3周接受一次静脉注射卡铂和依托泊苷，最多4个周期。在中期分析中，中位随访时间为12.3 个月。

主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。

结果表明，与安慰剂组相比，serplulimab 组的中位 OS 显著延长（15.4 vs 10.9 个月；HR=0.63，95% CI：0.49–0.82；P<0.001）。独立放射学审查委员会（IRRC）根据 RECIST v1.1 评估的中位PFS显著长于安慰剂组（5.8个月 vs 4.3个月；HR=0.47，95% CI：0.38–0.59；P<0.001）。

由 IRRC 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR（80.2% vs 70.4%）和 DoR（5.6 vs 3.2 个月）。

各组分别有 129 名（33.2%）和 54 名（27.6%）患者报告了与 serplulimab 或安慰剂相关的≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE）。与安慰剂组相比，serplulimab 组的免疫相关 TEAE 的发生率更高（37% vs 18.4%），其中内分泌疾病的发病率两组之间差异最大（18.3% vs 4.6%），这在抗 PD-1/PD-L1 治疗中很常见。报告了可能与研究药物有关的死亡4例（1例急性冠状动脉综合征、1例发热和1例血小板计数减少，安慰剂组1例血小板减少）。

研究结论：与单独化疗相比，Serplulimab联合化疗作为一线治疗在ES-SCLC 患者中提供了显著的益处和可控的安全性。在一项针对先前未治疗的 ES-SCLC 患者的全球 3 期研究中，PD-1抗体首次证明了 OS 益处。

相关链接：

2022年4月7日，复宏汉霖官方宣布，美国FDA已经授予其研发的Serplulimab(HLX10)孤儿药资格，用于治疗小细胞肺癌患者。目前，斯鲁利单抗注射液(Serplulimab，HLX10、汉斯状)联合卡铂和依托泊苷，一线治疗广泛期小细胞肺癌的适应症，已经获得国家药品监督管理局(NMPA)药品注册申请受理。

https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/207324

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