诺华原研药，招募肾病患者@北大一医及全国8家医院均可入组

创新性药物，改善病情、重拾希望

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关键词：肾病；北京大学第一医院

一、题目和背景信息

登记号：CTR20213091

企业信息：Novartis Pharma AG/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司/ Novartis Pharma Produktions GmbH

药物名称：LNP023胶囊

适应症：C3肾小球病

通俗题目：LNP023治疗C3肾小球病患者的有效性和安全性III期临床研究

本次临床试验国内主要研究者由北京大学第一医院赵明辉教授牵头，该试验是国内多中心试验，参研机构有国内 8 家医院

二、临床试验信息

【简要入排】：

1.年龄≥18岁且 ≤ 60岁的男性和女性受试者

2.入组前12个月内经肾组织活检确诊C3肾小球病

3. 在随机分组之前，所有受试者必须服用最大推荐剂量或最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）至少90天（或遵从当地相关指南）。若使用其他降蛋白尿药物（包括麦考酚酸、皮质类固醇、SGLT2抑制剂和盐皮质激素受体拮抗剂），需在随机分组前至少90天维持稳定剂量。ACEI/ARB、盐皮质激素受体拮抗剂、麦考酚酸、皮质类固醇和SGLT2抑制剂的剂量应在整个研究治疗期间保持稳定，除非受试者发生相关不良事件或其他安全性问题需要改变剂量。

4. 筛选时血清C3降低（定义为 < 0.85 × 中心实验室正常值下限）。

5. 在第-75天和第-15天首次晨尿的尿样中UPCR ≥ 1.0 g/g。

6. 在开始研究治疗之前，需要接种预防脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗。如果患者之前未接种过疫苗，或者如果需要加强免疫，则应在研究治疗首次给药前至少2周根据当地法规接种疫苗。如果研究治疗必须早于疫苗接种后2周开始，则应开始预防性抗生素治疗。