22.11.2022
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导读:当前社交媒体的新药“教育”所带来的影响,远远大于药厂的宣传。
作者 | 第一财经 邹臻杰
“目前,市场上的司美格鲁肽已经被‘炒’到了800元/支,需求还在不断攀升。今天我就又收到了500支的预订量,但各大医院都断货了。”陈禾(化名)是河南郑州一家内分泌药品代理商的负责人,他对第一财经记者表示,原先挂牌价为650元/支(每支1.5ml)的司美格鲁肽已经上涨了约三成费用,某些医美机构甚至开出了2000元至3000元/支的价格。
陈禾既是代理商,也是司美格鲁肽的亲身使用者。他告诉记者,根据不同的基础体重,“打完一针至少可以瘦下来6斤,需要分多次自行进行注射且要掌握好量。但这药副反应也很大,常常会让人肠胃不舒服、呕吐,身边还有些朋友有腹泻情况。”
司美格鲁肽“一针难求”的背后,是需求导向还是市场推动?
一方面,今年初开始,小红书、快手等移动应用上,不乏美容博主针对司美格鲁肽开展“居家使用”测评,“见效快”是他们所说的共同点;另一方面,11月以来,一些专业医生也对外发声,提醒该药物“有不同程度的副作用”“会产生一定依赖”“谨慎且遵医嘱使用”,但效果甚微。
第一财经记者在多方调研后发现,超适应证、药物滥用是司美格鲁肽“火爆”背后的真实成因,但如何引导健康减重观念、监管处方药合规流通,是亟须多方来共同解决的难题。
“超适应证”和背后风险
司美格鲁肽,属于“GLP-1受体激动剂”,其本身是一种降糖药,通过增加胰岛素的分泌同时抑制胰高糖素的分泌,来达到降糖的目的;但它同时可以抑制下丘脑的食欲中枢,延缓胃的排空,降低能量摄入,从而达到减重的目的。
作为一款处方注射类药物,司美格鲁肽在临床使用源头上,需要遵循哪些严格规定?
国内减重代谢相关标准制定人、上海市第六人民医院减重代谢外科主任张频告诉第一财经记者,从司美格鲁肽获批的适应证来看,包括适用于成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制,和适用于降低伴有心血管疾病的Ⅱ型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。但是,该药品在国内没有获批用于肥胖症的治疗。
张频同时称,该药品的不良反应,一方面表现在胃肠系统疾病,十分常见的有恶心、腹泻,呕吐也是比较常见的,这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。另一方面,也包括了急性胰腺炎、心率加快等。
事实上,司美格鲁肽受到全球及国内肥胖人士的“青睐”,缘于多个机构将此类药物看作是解决“肥胖症”问题的重要临床路径。
全球有近20亿人超重或肥胖,同时肥胖率还呈上升趋势。中国的肥胖人口也在增长。2021年,中疾控在《柳叶刀》杂志发布中国成年人身材的最新数据。研究表明,2018年我国18~69岁的成年人中,肥胖人士占8500万左右,男性和女性分别达到4800万、3700万。
有摩根士丹利分析师曾表示,减重药的全球销售额有望在2030年达到500亿美元,目前的全球销售额则仅有24亿美元。在这一领域,礼来、诺和诺德等著名药企蓄势待发。
张频表示,目前“肥胖症”是有一定的临床评判依据的,包括了体重指数和肥胖相关的并发症,比如糖尿病、高血压、脂肪肝等。但在回归正常体重过程中,最为关键的禁忌在于“认知错误”——包括轻易就放弃了对于生活方式的干预,以及在减重的过程中急于求成,只是追求速度。
“目前,司美格鲁肽在国内未获批‘肥胖症’这一适应证。这是考虑欧美和亚洲人群存在一定差异。因此,如果在国内,要用这个药物来减肥的话,属于超适应证的应用。”国内一位内分泌领域临床专家告诉记者。
“一般来说,该药物的使用,需要在寻求医生咨询的基础上,由医生诊断认为你确实属于‘肥胖症’且已经出现了一些并发症,才有可能开具这一处方。”该临床专家说,值得注意的是,由于畸形的市场需求挤压,司美格鲁肽目前在多个医院“断货”,反而会使得糖尿病患者无法得到正常治疗。
该临床专家还表示,包括此前市面上一度很火的减重药物利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等药物,其实和司美格鲁肽是一个家族的,只是司美格鲁肽的效果更好一些。“强功效引发了用户的需求,但与其为了追求暂时的减重去承担巨大的风险,还不如养成长期有效的健康生活方式。另外,市场真正应该关注的,是一些因肥胖而导致并发症的人群。”
谈及减重领域的新技术、新疗法,张频则告诉记者,药物方面,有肠促胰素的单受体和多受体激动剂,以及胰淀素;新型医疗器械方面,有口服水凝胶、十二指肠套管,以及胃水球;而在新型代谢手术术式方面,目前,也有袖状胃切除术、单吻合术十二指肠转流术(SADI-S)等,来解决一些减重疑难问题。
拓展适应证求新增长
从全球范围来看,药企正加速在“肥胖症”这一市场中的布局。
诺和诺德相关负责人对记者表示,2021年4月,FDA(美国食药监局)就批准了司美格鲁肽注射剂在“肥胖症”上的适应证,“今年5月,我们的司美格鲁肽口服片剂已经在国内递交了上市申请并获受理,最快预计明年上半年可以上市。”
而谈及国内外市场司美格鲁肽的全面“断货”,该负责人则解释称,“断货”的原因,一方面是因为司美格鲁肽原料是在海外生产,再拿到国内进行分装的,其对于生物制剂GMP(药品生产质量管理规范)车间的高要求决定了其生产过程和周期较长;另一方面,全球疫情也使得进出口、海关等程序有些滞后。
作为已在国内布局多个糖尿病药物管线的甘李药业(603087.SH),旗下“GLP-1受体激动剂”GZR18也正在进行适应证为肥胖及超重体重管理的Ib/IIa期临床研究,“在此前已有的临床前研究结果表明,GZR18在体内药效学试验中,单次或多次连续给药后,在啮齿类和灵长类动物模型上GZR18具有优异的降糖和减重疗效,并显示出良好的安全性。”甘李药业GZR18研发人士告诉记者。
此外,礼来制药的GLP-1R/GIPR双重激动剂“替尔泊肽注射液”也于今年9月在国内申报上市,适应证为Ⅱ型糖尿病。
一位医药投资人士告诉记者,上述药企通过申请“肥胖症”适应证,来获得新的增长曲线,这是一种战略布局。“但速度一定要快,第一家、第二家获批应该还有市场,但第三家或许就很难。”他还认为,要注意当前社交媒体的新药‘教育’所带来的影响远远大于药厂的宣传,“未来,通过社交媒体来提供科学、精准的内容也是药企需要践行的社会责任”。
尽管如此,司美格鲁肽仍被认为存在一定的“药物滥用”。
“目前盛行的健康管理,很多要求是逆人性的。在我国,健康管理服务由具有执业资格的“健康管理师”来提供。用户支付了健康管理的费用,却不一定得到明显效果,但司美格鲁肽却可以让用户在保持原来生活习惯的同时,得到减肥效果。”医疗战略咨询公司LatitudeHealth创始人赵衡对记者表示,已有一些国际案例显示,一旦停用该药物,减重效果就出现不同程度反弹;但如果长期使用,会形成依赖。
赵衡表示,该药物的强功效,会导致健康管理公司等机构也倾向推荐此药物,但随之而来的问题是“药物滥用”的风险陡然攀升,“下阶段,监管部门如何评估其是否规范、合理使用,则是需要关注的重点。”
药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物,对用药者的健康和社会都会造成一定损害。麻醉药品、精神药品或烟草,都是常见的易滥用药物。记者注意到,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于今年9月22日发布《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则(征求意见稿)》,鼓励申请人开发具有防滥用特性的阿片类口服固体仿制药,方式可以包括使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合,和厌恶剂等防滥用技术。
“阿片类药物是缓解中度至重度疼痛的药物,其滥用是全球公共卫生难题。尽管司美格鲁肽还远没有达到这一程度,但也亟须引起注意。”赵衡说。他认为,还需要采取一些应对“药物滥用”的有效手段,包括通过互联网技术参与处方的开具、监测和指导,避免病患以“减肥”“健康”之名要求医生滥开处方等。

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