文章来源：思宇MedTech ；编辑：白晓菲
经颅磁刺激TMS（Transcranial Magnetic Simulation）是一种非倾入性的脑功能调控设备，利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动，从而引起一系列生理生化反应，在临床心理治疗和脑科学研究中都有使用。
01
TMS的市场规模
2021年全球经颅磁刺激系统市场规模为10.4亿美元，预计2022年至2030年将以9.03%的复合年增长率继续扩大。据QYR统计及预测，2021年全球经颅电刺激器（TMS）市场销售额达到了0.1亿美元，预计2028年将达到0.2亿美元，年复合增长率为9.3%。阿尔茨海默症和帕金森病等神经系统疾病的患病率不断上升，以及医疗保健专业人员对经颅磁刺激器的认识提高是推动市场增长的主要因素之一。
（来源：Grand View Research）
帕金森病患病率的增加是TMS市场的驱动因素之一。在阿尔茨海默症后，帕金森病是最常见的神经退行性疾病。它是由遗传（α-突触核蛋白基因突变）和环境因素（反复头部受伤）共同引起的，其中年龄是主要风险因素。根据帕金森基金会估计，到2030年，帕金森病的患病人数将从2020年的93万增加到120万，超过了患有肌营养不良症、多发性硬化症和肌萎缩侧索硬化症的人数。在美国，每年约有60000人被诊断出患有帕金森病，其日益流行提高了对TMS作为替代疗法的需求。
目前，包括美国和加拿大在内的发达国家以及拉丁美洲和欧洲的一些国家正在大力开展关于经颅磁刺激系统的研究。近年来，中东、亚太地区和澳大利亚的发展中国家也在积极进行相关研究，对新技术的认识和对无创神经治疗解决方案的需求将持续推动市场增长。
2021年TMS全球市场收入的58.60%来自成年患者。癫痫在发展中国家变得越来越普遍。根据CDC的数据，到2021年，美国将有300万成年人患有活动性癫痫。社区意识的提高、有利的法律法规和政府行动将在未来推动该细分市场的增长，对癫痫治疗方案的了解和不断扩大的医疗保健基础设施也将进一步推动市场增长。
欧洲是经颅磁刺激仪（TMS）的最大供应商，市场份额为36.46％。第二名是北美，其市场份额为33.75％。北美是最大的消费地区，2018年的消费市场份额接近32.19％。欧洲是仅次北美的第二大消费地区，其消费市场份额为27.13％，中国也是TMS的重要销售地区。此外，北美在2021年以超过40.27%的最大收入份额主导市场。政府对创新医疗设备开发的投资、主要参与者的存在以及有利的报销方案促进了该区域市场的增长。
（来源：Grand View Research）
2021年，重复经颅磁刺激（rTMS）占全球收入的38.47%以上。rTMS通过绝缘线圈的电磁感应，线圈产生的短磁脉冲轻轻穿过头皮到达大脑，类似于MRI设备产生的脉冲，它可以导致大脑活动更持久的变化。
（来源：Grand View Research）
02
TMS的基本原理与分类
经颅磁刺激仪（TMS）技术的基本原理是在放置于头部上方的线圈中通入脉冲电流，进而在线圈周围产生脉冲磁场，由脉冲磁场在头部产生感应电流，从而刺激相应的脑神经单元，达到刺激目的。主要用于神经网络重建、调节各种递质分泌、维持大脑平衡，达到对相关神经系统疾病的康复治疗。
根据频率不同，TMS可分为低频TMS和高频TMS。不同频率的TMS对运动皮层的调节作用不同。低频TMS的频率小于等于1Hz，能降低皮层的兴奋性。高频TMS的频率大于等于5Hz，能增加皮层的兴奋性。
根据刺激模式，TMS可分为单脉冲TMS（sTMS）、双脉冲TMS（pTMS）和重复脉冲TMS（rTMS）。
单脉冲TMS：由手动控制无节律脉冲输出，也可激发多个刺激，但是刺激间隔较长，其采用无固定频率施加的单次时变磁场，观察瞬时效果，多用于常规电生理检查。
双脉冲TMS：以特定时间间隔和强度，在特定部位给予两个不同强度的刺激或两个不同部位应用两个刺激仪，多用于研究神经的易化和抑制作用。
重复脉冲TMS：在特定部位以一定频率连续施加时变磁场，分为高频和低频，需要设备在同一个刺激部位给出慢节律低频或快节律高频刺激，低频刺激模式引起皮层抑制，高频刺激模式则引起兴奋，停止后仍有持续的生物学效应，在临床中主要通过捕捉和利用这种生物效应来达到诊断和治疗的目的。
03
TMS的应用简史
1980年，研究学者第一次利用电击激发大脑运动皮层，但实际上只有很小一部分电流作用于大脑皮层影响脑功能，另外很大一部分电流引发了头部肌肉收缩而导致疼痛。
1985年，Baker教授在著名医学杂志《柳叶刀》上发表论文，使用TMS设备在临床上对受试者大脑皮层进行磁刺激并在受试者的手上采集到了由TMS刺激产生的运动诱发电位（MEP），这是人类历史上首个成功的TMS研究。
1988年，华中科技大学同济医院的廖家华教授研制出中国第一台TMS设备，TMS技术在中国的应用与研究开始起步，但国产产品未上市销售。
1990年，一位实验者提出交替的磁场可以引发电流，这些电流可以改变大脑神经元放电的规律从而控制神经活动。
1998年，国际TMS安全工作组发布了《TMS安全指南》。
2014年，国际临床神经生理学联盟（IFCN）发布了《基于循证医学证据的TMS治疗指南》，指出TMS技术可广泛应用于各类神经精神疾病。
2008年，美国FDA首次批准TMS可应用于抑郁症的治疗。
2013年，FDA再次批准TMS可用于偏头痛的治疗。
2018年，FDA批准TMS可用于强迫症的治疗。
2020年，IFCN发布了《TMS的培训指南》，为TMS技术的规范化培训建立了标准。
2021年，FDA批准TMS可用于戒烟，其他病种的注册临床试验正在进行中。
04
TMS全球主要玩家
目前我国经颅磁刺激器（TMS）市场被MagStim公司、Neurostar公司、MagVenture公司、Neurosoft公司、BrainsWay公司等国外企业占据。基于产品类型，4通道经颅电刺激器占据了最大的全球市场，拥有38%的市场份额。基于应用，诊所是最大的应用领域，占据了76%的市场份额。北美和欧洲地区占有83%市场份额。
（一）Brainsway
Brainsway成立于2003年，主要从事医疗设备开发和销售业务，其医疗设备用于治疗各种神经和精神病理疾病。公司的主要产品是深部经颅磁刺激（Deep TMS）平台，这是一种能够直接无创激活大脑深层结构的医疗设备。2013年，FDA批准BrainsWay开发的深度TMS疗法。深度经颅磁刺激疗法能穿透大脑更深层、更边缘的区域，用于成人重度抑郁症患者的治疗。
BrainsWay的TMS设备获得FDA批准用于四种适应症，包括重度抑郁障碍、强迫症、吸烟成瘾和焦虑抑郁，这些适应症得到了关键研究的支持。Deep TMS在各种精神，神经和成瘾障碍中的其他临床试验正在进行中。
BrainsWay的H1线圈头盔刺激靶点主要为难治性抑郁症患者的左侧前额叶背外侧区域，H1线圈采用独特结构，使多个线圈元件相对于头皮表面定向相切，非切向线圈元件最小化，灵活的底座线圈符合头皮的曲率，可实现最大限度的磁耦合。当线圈放电时，以上元素协同作用，局部感应场相互耦合叠加，与普通TMS相比磁场衰减速度更慢。
（Brainsway的H1线圈头盔）
（来源：Brainsway官网）
（二）Nexstim
Nexstim成立于2000年，总部设在芬兰，是一家旨在改善脑卒中患者康复的医疗技术公司。Nexstim系列产品将TMS与3D脑成像相结合，可满足多种临床治疗及科学研究。为了个性化使用TMS技术治疗重度抑郁症，Nexstim开发了个性化治疗技术SmartFocus™系统以及基于MRI定位技术的Nexstim®NBT系统。NBT®的有效性使其获得美国FDA批准用于治疗后急性脑卒中。
Nexstim的NBT®系统包括TMS刺激器，刺激线圈，立体定向相机，6通道肌电图，带有显示器、PC和NBT软件的计算机系统、冷却装置以及头部跟踪器和线圈跟踪器。
（Nexstim的NBT®系统）
（来源：Nexstim官网）
（三）Magstim
Magstim成立于1985年，是一家专业从事脑科学研究与脑疾病诊治技术及仪器设备的高科技企业，其在25年前开创了经颅磁刺激技术，在TMS领域占据领先地位，主要针对难治性抑郁症（TRD）的治疗。2015年，Magstim获得了FDA许可，开始销售Rapid2。2018年，Magstim获得了TMS治疗产品Horizon Performance System的FDA许可。2019年，Magstim获得了TMS导航系统StimGuide的FDA许可，StimGuide可以提供简单、精确和一致的线圈，定位使用4个参数，以定位到具体目标。2019年，Magstim获得了iTBS的FDA许可。
Magstim的新型重复磁刺激MagstimRapid2系列，是一种高效非侵入性双相磁刺激装置。Rapid2能释放快速、高强脉冲磁场，适合双侧皮层刺激，可以实现单刺激、重复刺激、爆破式刺激、组合式刺激等多种不同的刺激方式。
（MagstimRapid2）
（来源：Magstim官网）
（四）MagVenture
1992年，丹麦MagVenture公司已经开始销售TMS设备，其在TMS领域耕耘25年有余，设备远销全球50多个国家。旗下产品Express TMS®已经获得FDA许可治疗成年患者的重度抑郁障碍，该疗法与标准TMS治疗重度抑郁症一样安全有效。
MagPro产品线于1992年由MagVenture的姊妹公司Toonica Elektronik首次推出。MagPro刺激器和电磁线圈在欧洲、美国、加拿大、中国、日本、韩国、澳大利亚、俄罗斯和全球其他市场被批准为医疗设备。MagPro X100是一款高性能磁性刺激器，具备不同的刺激参数和高达100pps的刺激速率，主要用于评估诊断和监测中枢神经系统和周围神经系统疾病。
（MagPro X100）
（来源：MagVenture官网）
（五）Neuronetics
Neuronetics是一家商业医疗技术公司，致力于设计，开发和销售可改善患有精神疾病患者生活质量的产品。第一个商业产品NeuroStar治疗系统是一种非侵入性，非系统性的治疗方法，无需全身麻醉或镇静。它使用经颅磁刺激（TMS）创建脉冲式MRI强度磁场，进而刺激与控制情绪相关大脑区域中的神经元，主要用于治疗重度抑郁症。NeuroStar的专有组件和软件旨在精确、一致地提供推荐治疗剂量。
（NeuroStar治疗系统）
（来源：Neuronetics官网）
（六）Neurosoft
Neuro-MS/D（北美地区名字为CloudTMS）是由俄罗斯Neurosoft公司制造，该公司自1996年以来一直是TMS设备开发的全球领导者之一，在世界各地的精神科和神经科诊所拥有超过1500台TMS设备，并在超过25个国家获得了监管许可。
Neuro-MS/D（CloudTMS）具备高频高强度的刺激器和有效的冷却系统，以及方便灵活的线圈定位臂，该治疗系统已经获得了FDA批准，用于治疗成年患者的重度抑郁症（MDD）。在精神治疗方面，Neuro-MS/D可以治疗抑郁、精神分裂、强迫症、创伤后压力心理障碍症、狂躁等；在神经治疗方面，它可以治疗中心及周围神经系统紊乱，例如神经性头痛、中风、偏头疼、帕金森、癫痫、耳鸣等。
（Neuro-MS/D治疗系统）
（来源：Neurosoft官网）
05
 结语
经过十几年的发展，TMS已成为精神科、心理科、神经内科、康复科、戒毒所等领域热门的物理治疗和无创性神经调控技术。当下TMS市场竞争激烈，Neuronetics，Magstim，MagVenture，Neurosoft，Brainsway等公司是该行业的领导者。他们拥有高端客户的关键技术和专利，已经形成了该行业的全球市场渠道。而从地区层面来看，中国市场在过去几年变化较快，2021年市场规模为1.846亿美元，约占全球的24.11%，预计2028年将达到4.542亿美元，届时全球占比将达到26.73%。未来随着市场的不断扩大，将会有更多的国内TMS制造商加入该赛道。

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