本周一个重大的好消息是,美国制药公司百健(Biogen)和日本制药科技公司卫材(Eisai)宣布, 它们研制的名为 lecanemab 的阿尔茨海默症单克隆抗体治疗药物可以将阿尔茨海默症(Alzheimer’s Disease)患者认知能力下降的进程减缓 27%。
CNN 的报道
阿尔茨海默症俗称老年性痴呆,但是也有极少数年轻人会得病,中国疾病预防控制中心的网页上介绍说,这是一种“失智症”,“病人的记忆与认知机能衰退,行为偏差,甚至有些狂想,逐渐丧失了适应社会生活的能力。”中国目前估计有 1000 万患者,美国疾控中心(CDC)的数据显示,全美 2020 年共有 580 万的阿尔茨海默症患者。
这个新药最后一期临床试验的结果在全球都引起关注,也给阿尔茨海默症患者带来了新的希望。
该药物已经在全球进行了第 3 期临床试验,结果显示,与安慰剂对照组相比,药物降低了阿尔茨海默氏症的标志之一的淀粉样蛋白水平,并且对认知和日常能力产生积极的影响。
卫材公司的总裁内藤晴夫(Haruo Naito)表示,研究结果证明了淀粉样蛋白假说,这个假说认为 Amyloid-beta (Aβ) 在大脑中的异常积累是阿尔茨海默症的主要原因之一。
接受美国媒体 CNN 采访的阿尔茨海默症专家 Richard Isaacson 博士认为,试验结果不一定能证明淀粉样蛋白假说,但是新药的试验结果确实具有重大意义,因为这次药物临床试验在所有终点(endpoints,研究目的)都取得好的结果,这是以前从来没有过的。
服用 lecanemab 新药的试验参与者中有 21.3% 存在 ARIA 副作用。大约 2.8% 的服用该药物的试验参与者出现了一种称为 ARIA-E 的症状性副作用,即大脑肿胀,但服用安慰剂的人没有。有症状的 ARIA-H、脑出血和组织中铁堆积的发生率在药物组为 0.7%,在安慰剂组为 0.2%。‘
专家 Richard Isaacson 博士认为,“如果正确使用这种药物,副作用是可以控制的,并且在大多数情况下负面结果是可以预防的。”
试验结果来自对第3期临床结果的初步数据分析,但这两家公司表示,他们计划在同行评审(peer-reviewed)期刊上发表这些数据,并计划在3月底之前提交数据以获取美国监管机构的批准。
百健 Biogen 目前上市的有另一款阿尔茨海默病药物 Aduhelm,这是近 20 年来首个获批的阿尔茨海默病新药,于 2021 年 6 月获得美国食品药物监管局 FDA 批准。但是 Aduhelm 疗效和成本尚存在疑问,因此 FDA 缩小了 Aduhelm 适用人群,Aduhelm 也是 2022 年医疗保险 B 部分保费大幅增加的原因之一。
(休斯顿星空网)
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