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关键词：肝纤维化；上海市第一人民医院；
一、题目和背景信息
登记号：CTR20212484
企业信息：北京康蒂尼药业股份有限公司
药物名称：羟尼酮胶囊（化学药物）
本次临床试验国内主要研究者是来自上海市第一人民医院陆伦根医学博士、首都医科大学附属北京地坛医院成军医学博士，该试验参加临床的机构有 国内 41 家医院
适应症： 慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化
试验专业题目：羟尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的随机、双盲、安慰剂对照、恩替卡韦基础治疗、多中心Ⅲ期临床试验
试验目的：主要目的：确证羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性。次要目的 观察羟尼酮联合恩替卡韦治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化后患者肝脏炎症的改善，抗病毒治疗的疗效和肝功能的改善
 二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄18岁-65岁，性别不限
2.慢性乙肝病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6 个月。HBV DNA 阳性。
3.经皮肝脏穿刺活检确认肝纤维化（Ishak 评分≥3）。
4.ALT＜8×ULN（标准上限）。
5.入选前 3 个月内未曾接受干扰素和/或核苷类似物抗病毒治疗或可能有抗纤维化作用的中成药治疗：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等。
排除：肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；总 胆 红 素 （TBIL） ＞3×ULN；虽无肝癌指征但AFP＞100 μg/L。血小板（PLT）≤60×109/L。INR ＞1.5；影像学显示肝脏内明显占位性病变，提示肿瘤。BMI＞30 kg/m2。丙肝
【试验分组】： 
随机   双盲平行分组 国内试验   Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验组：羟尼酮胶囊
用药方案：
【终点指标】
 三、参加研究医院（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
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