摘要
本文首先从宏观上介绍了我国创新药的发展概况和创新药流通的特殊性，分别从医院和零售药店两个销售终端剖析我国创新药流通的障碍，并通过分析美国药品流通模式，提出优化我国创流通模式发展的对策与建议。
关键词
创新药 
流通模式 
创新支付
思维导图
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正文
近年来，国家医药卫生体制改革稳步推进，从“两票制”到药品集中带量采购，再到国家医保谈判药品“双通道”等政策的实施，都对药品流通行业产生了深远的影响。我国药品流通行业正处于结构调整和发展方式转变的关键时期。同时，我国创新药也在高速发展，因其临床应用新、使用价格高、运输要求高等特点，创新药的流通模式和需求与传统药品相比有所不同，药品流通行业面临创新变革的挑战和机遇。
我国创新药发展的现状与流通的特殊性
01
我国创新药发展概述
2020年我国创新药市场规模达1400亿美元，相较于2016年的1137亿美元增长23.13％。从上市数量来看，2016年国家药监局批准的创新药数量仅有9款，2021年批准83款创新药上市，其中本土创新药51款，创历年新高（见图1）。同时，获批上市的创新药进入医保成为一种趋势。据国家医保局数据，2021年有67个非医保目录独家药品谈判成功，其中近五年内上市的有66个，占99％；有27个创新药实现上市当年即进入医保。
02
创新药流通的特殊性分析
创新药的特殊性影响其发展和流通。首先，创新药凝结了最新、最前沿的研究成果，在临床使用时更需要专业人士提供服务；其次，创新药的价格可能超出部分患者的承受能力；再次，患者在使用创新药对症治疗后还需要相关配套服务；最后，医生对创新药在临床应用上经验较少，需要花时间了解、学习和接受；此外，某些创新药的特殊储存和运输要求也需要药品流通行业与之匹配。
我国创新药的流通模式与存在的问题
01
创新药的流通渠道和模式
创新药早期流通渠道主要是医院，但由于在进院流程、医生认知等方面问题，进而出现院外市场的零售渠道，但零售终端无法享受同等医保报销待遇。为进一步提高创新药的可及性，“双通道”政策应运而生。无论创新药流通模式如何变化，最终目的都是真正惠及患者，这是创新药价值得以发挥的关键。
02
医院终端模式下创新药流通障碍分析
近年来，“创新药进入医保目录，却在医院买不到”的现象屡见不鲜。为何经过国家医保谈判大幅降价的创新药在医院难以落地？该如何解决创新药入院“最后一公里”的难题，让患者更快用上临床急需的新药，下面对创新药进入医院流通面临的挑战与问题进行分析。
1．创新药入院绿色通道尚未打通，医院遴选药品流程较长
药品被纳人医院目录，是“药事管理与药物治疗学委员会”的重点工作。目前，医院的药事会一个季度或半年召开一次，频率较低且间隔时间长。大部分医院并未针对创新药建立合规、快捷的绿色通道，创新药在地方药品采购平台挂网和医疗机构采购使用环节，与其他药品一样需要经过漫长的等待才能进入医院的采购名单，一定程度上影响了创新药进入医疗机构临床应用。
2．高值创新药增加医院运营压力
目前，各地对不同等级医院有药品品规数上限的规定。在此限制下，医院主要依据临床需求筛选所需药品，不同医院药品目录差异较大，让医院配备所有谈判药品并不现实。且部分创新药价格昂贵，在“取消药品加成”政策背景下，创新药对医院资金占用、药房库存管理和药学服务的要求进一步提高，同时会造成运营成本的增加。因此，医院对创新药有着用与不用、用多与用少的考虑。
门诊患者基本药物处方占比、门诊和住院次均药品费用增幅、集采药品使用比例等指标都成为三级公立医院绩效考核内容，医院基于自身利益和考核指标等方面的考虑，对创新药的采购意愿不高。
3．创新药临床接受度和认知度有待提升
医生在选择药品时，往往会考虑药品能否满足临床治疗需求、对疾病治疗的不可替代性、安全性和现有药品疗效、价格等诸多方面的因素。新药研发与临床需求不完全匹配。加之创新药在临床上用量少，其安全性、有效性有待进一步验证等问题导致医生对创新药品的认可度不够。同时，受医生的用药习惯及自身专业素养的限制，其对国内创新药的用药效果、安全性等了解不充分，因此，在临床上较少使用创新药。总体而言，如何提高院内医生对创新药的认可度和认知度是推广创新药入院的关键问题之一。
03
零售药店终端模式下创新药流通障碍分析
零售药店承接医院处方，为患者拓宽药品供应渠道，同时零售药店也能够获得客流量的提升、优化资源配置。“双通道”、医保谈判、公立医院取消药品加成等政策对零售药店是利好，尤其是创新药流通的DTP药房和“双通道”定点零售药店，但创新药在零售药店终端模式下的流通也面临一系列的困难与挑战。
1.创新药价格下降且对药店经营要求高，双重挑战下零售药店利润空间减少
创新药经国谈降价入围后价格大幅下降，影响DTP药房的营收。此外，经营DTP药房，优越的位置、高标准的设施设备、高水准的专业技术人员、专业化的冷链及仓储都需要相应的高成本支持。高成本和低收入的双重挑战，会挤压零售药店的利润空间。
2. 创新药支付方式单一，患者可负担性不高
DTP专业药房目前经营范围仍以高值创新药为主，多数未纳入医保，患者自付压力较大。创新药由于其高值特征，顾客局限于经济实力较大的患者人群，很难实现大规模的药品可及。“双通道”政策规定，对零售药店和医院双通道药品采取一致的医保报销政策。这在一定程度上缓解了患者的支付压力，但其医保系统对接、异地报销政策等仍有待完善。
3．创新药处方外流不畅，零售药店市场份额有限
“双通道”政策出台后，处方外流效率有所提升，但零售药店处方承接量依然较低，原因可能在于处方流转信息系统搭建尚不完善、医院方参与的积极性不足以及责任认定法律法规尚未健全等。同时，创新药脱离了医院的质量控制系统和费用控制系统，存在较大的安全风险和基金控费风险。因此，为促进处方外流及提高用药与医保基金安全，构建医保、药监、医院、药店四者互联互通的平台势在必行。
4．创新药的使用和监测对专业服务能力要求高，专业人才需求大
使用高价值药品的病人依旧有药品注射、用药咨询、不良反应监测等长期需求，零售药店在药事服务能力方面应向临床药师和医疗团队能力方向提升。DTP药房致力于为慢病、肿瘤患者提供用药指导及慢病管理等服务。在我国“双通道”政策推动下，为患者配备更完善的药学服务设施及专业服务是目前零售药店亟待解决的问题。
美国药品流通模式实践与经验借鉴
在特有经济体制的影响下，美国的药品流通行业已经形成由多个利益相关者组成的高度集约化和市场化的流通体系。由药品制造商、分销商、零售商、医疗服务提供方、支付方、药品福利管理企业（Pharmacy Benefit Managementcompanies，PBM）及患者等利益相关者共同参与医药产品的物流、资金流和信息流管理，达到药品可及性和利益最大化的平衡。
美国药品流通中的物流环节非常清晰。美国实行较为彻底的医药分开政策，零售药店是消费者的主要购药渠道。
美国药品流通中的资金流和信息流相对复杂，药品价格高度市场化，最根本原因在于美国的医疗保险体制。美国的医疗保险支付方主要是商业保险公司，另外由政府提供的诸如针对老年人的医疗保险Medicare等作为补充。PBM作为支付方（包括保险机构、政府医疗保险等）的代理，是一个第三方营利性组织，主要目的是管理和降低药品治疗费用、提高医保基金的利用效率。PBM虽然不直接参与药品的流通过程，但在资金流中对药品价格的影响却非常大。
综观美国药品流通行业历年发展，其在新特药流通方面有以下三点值得进一步研究与借鉴。
01
PBM企业信息化水平高，掌握处方话语权，实现药品控费
PBM的主要管理服务职能，包括：处方集的制定和管理、与药品制造商进行药品价格折扣谈判、与零售药房协议药品供应、药品使用审查、利用互联网进行处方报销管理等方面（见图2）。
PBM企业信息化水平较高，其药品信息数据库中拥有大量病人的历史保单和医疗机构的历史诊疗数据，专业的审核平台能自动处理、评价处方是否有效并在数秒内将处理后信息反馈给药剂师，并对系统预设中可受理赔付的处方药进行自动结算，实现医保支付方、PBM和药房之间的实时理赔结算。
PBM作为一个营利性的第三方企业，其最初的盈利模式是向被代理的机构和企业收取相关的服务管理费。但处方集决定了药品能否列入报销范围和报销比例，这推动了PBM企业将药品作为主要的收入增长点，盈利模式逐渐变为利用其处方话语权从药品制造商获得回扣、给被代理机构或药房提供药品时降低折扣率等。在这样的经营模式下，PBM企业节约了部分费用，获得巨大的利润。
02
连锁药店处方流量较大，成为最核心的药品销售渠道
零售药店是美国最重要的处方药销售终端。创新药／专利药具备多种经营终端，包括零售药房、网上邮购、专业药房、长期护理中心、医院药房、超市、食品店等。
传统零售药房在线下实体门店分布广，拥有贴近消费者，掌握患者消费、健康信息等优势，可以通过提供快速门诊、老年长期护理、输液服务等医疗和药学服务为顾客进行健康管理。
由于接收处方流量较大、购药便利性高、药学服务能力强等竞争优势，传统连锁药房能抵御资本介人和互联网渠道的冲击，成为最核心的药品零售渠道。2021年CVS在美国处方药销售市场占有率高达24.5％，依靠PBM处方流量发展起来的 Express Scripts 邮购药房Cigna的处方药销售市场占有率为11％，而缺乏处方流量的独立网上药店 Drugstore．com、PlanetRx、Soma.com等均被兼并收购或破产清算。
03
专科药房市场不断增长，满足慢病患者医疗服务需求
近年来，美国特殊药品的市场占有率逐年提高，专业药房的收入不断增长。专业药房所销售的一般都是生物技术产品、血液制品、孤儿药品或治疗复杂疾病的特效药、创新药。数据显示，2017年美国专业药房的市场总量为1382亿美元，较2016年增长9％。2020年，美国最大的五家药店均为网上邮购药店和专业药房（Specialty Pharmacy），特殊药物收入占药房处方收人的38％以上。药品零售企业甚至医院也纷纷布局专业药房。
大型PBM企业为将特药市场做大，一方面，通过与药店的折扣谈判要求将非自有的药店排除自己的药店网络；另一方面，对患者购买特药实行强制邮购或指定病人前往自己开设的药店购买特药。这种垄断行为不仅引发其他药店的不满，也遭到监管部门的干预。随着美国特药市场的持续扩大，PBM将面临与其他独立药店和医院越来越激烈的竞争，这也将推动美国特药市场零售渠道的变革。
综上可见，美国的药品流通行业集中度相对较高，有助于资源整合和集成化管理，有效提升供应链的效率，降低监管成本。在美国，连锁药店处方流量较大，其药品流通主体为零售药店，其中连锁药店是最核心的销售渠道，且专科药房市场规模不断增长，除满足慢病患者的购药需求外，还提供用药指导、患者教育、用药监测等服务。
优化我国创新药流通模式的对策与建议
01
流通企业应发挥上下游资源整合优势，逐步向全方位医疗供应链服务商转型
从药品流通产业链来看，药品流通企业的上游为医药制造企业，下游为医院、零售药店等销售终端，在整个产业链生态中起到沟通连接和资源整合的作用。流通企业应通过整合供应链，向上游制药企业提供采购计划、库存管理、物流数据信息等服务；向下游销售终端提供院内物流、药房管理、药学服务、药品追溯、创新支付等精细化延伸服务。此外，流通企业还应加强城乡药品流通网络建设，利用互联网发展智慧供应链、智慧物流、智慧药房等创新模式。
02
政府部门需进一步优化政策，协同推动创新药的流通发展
政府部门应主动适应当前创新药流通发展形势，切实转变观念，创新管理方式。通过定期召开创新药流通企业座谈会等方式，加强政府部门与医院、流通企业的沟通交流，了解各主体在创新药流通过程中遇到的难点痛点。同时，政府主管部门应认真履行药品流通管理职责，加快落实商务部《关于“十四五”时期促进药品流通行业高质量发展的指导意见》。针对创新药流通发展出现的问题，对现有政策进行优化和完善，指导药品流通企业高质量发展。
03
流通企业加快布局医院处方外流业务，建设现代医药物流服务体系
未来，龙头流通企业创新药流通业务可从以下几方面进行提升：①加速智能仓储以及能耗技术的科技迭代和智能化突破；②加快流通全程数据管理和追溯技术的研发，探究借助物联网、大数据、云计算等技术实现“智慧管理与追溯”；③探索建立覆盖全国的专业医药物流网络，利用信息网络平台整合各类医药仓配节点；④积极开展医药物流服务延伸项目，如医院物流配送、智能药库和中心药库外延管理等；⑤积极探索电子处方流转平台，消除创新药落地“最后一公里”障碍。
04
流通企业加强与医药其他参与方的合作，探索新零售创新发展模式
流通企业可以与药品生产企业合作探索新的药品渠道流通和交付模式，充分发挥供应链适配优势、人力产能实力以及数字化能力，为生产企业优化流通环节、降低流通成本，向患者用户提供专业、安全、可靠的医药健康服务。此外，可以通过B2B（商家对商家）、B2C（商家对顾客）等平台，整合线上线下资源，帮助生产企业拓展业务渠道，如网络配送、医事服务、疾病科普、健康保障等。
05
流通企业可从创新支付切入，布局“互联网＋医＋药＋险”闭环
未来流通企业可在“互联网＋医＋药＋险”闭环布局上做进一步探索，创新支付方式，帮助患者以更低成本、更便捷渠道享受到前沿的药品和医疗服务。医药企业、保险公司、零售药店和第三方机构可以通过合作，降低患者使用创新药的负担，同时提高医疗效率，形成良性循环。
06
借鉴国外成熟运行模式，探索新型药品福利管理方式，提供高质量药品服务
为加强创新药的推广应用，企业可以借鉴国外PBM模式和成功经验，基于我国行业背景，充分考虑我国特有的社会体制、卫生管理体制、医药市场环境以及社会文化等各方面的现实问题，以移动互联网为载体、信息化为支撑，制定药品福利管理战略，与药品流通行业各方主体合作，开创新型药品福利管理商业模式。
来源：《中国药品流通行业发展报告（2022）》、 健康国策2050，转载目的在于分享，版权归属于原平台及作者，如有侵权请联系删除。
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