创新性药物，改善病情、重拾希望。
(更多受试者招募信息，点击🔺关注)
关键词：湿性年龄相关性黄斑变性；受试者招募；Ⅲ期
（图源：Medical information on Google）
一、题目和背景信息
登记号：CTR20221725
企业信息：
有限公司
药物名称：重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液 （生物制品）
本次临床试验国内主要研究者是来自首都医科大学附属北京同仁医院魏文斌医学博士，该临床研究由国内 3 家医院参加（参研单位陆续新增中ing）
适应症：湿性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目：一项比较重组人源化抗VEGF单克隆抗体眼用注射液（SCT510A）和雷珠单抗注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者有效性、安全性的多中心、随机双盲、平行对照、非劣效III期临床研究
试验目的：主要目的：比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的有效性。次要目的：1、比较SCT510A和雷珠单抗注射液治疗wAMD患者的安全性。2、观察SCT510A在wAMD患者中的免疫原性。
二、临床试验信息
【简要入排】：
1.年龄≥45周岁，性别不限
2.受试者目标眼必须符合下列要求：（1）确诊为wAMD患者；（2）有继发于wAMD的中心凹下和（或）中心凹旁的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；（3）经荧光素眼底血管造影（FFA）评估，眼底所有类型病损总面积≤ 30mm2；（4）目标眼采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表测定的最佳矫正视力（BCVA）为 73~19个字母（包含边界值）。
3.随机前3个月内目标眼眼内未曾接受过抗VEGF药物（如雷珠单抗、贝伐珠单抗、康柏西普、阿柏西普、Brolucizumab、Faricimab等）治疗。
排除：
1.目标眼存在累及中心凹的瘢痕、纤维化、萎缩、密集中心凹下硬性渗出或累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂。
 2.目标眼存在显著的瞳孔传入缺陷（APD）或屈光介质混浊、瞳孔缩小等影响视力检查或眼底检查的情况。
3.目标眼无晶状体（不包括人工晶状体），或晶状体后囊膜破裂[随机前30天以上的人工晶状体植入后的钇铝石榴石（YAG）激光后囊切开术除外]。
4.研究者评估目标眼存在除wAMD以外的可能影响中心视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）。
5.目标眼存在除wAMD外其他原因引起的CNV，如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等。患有无法控制的青光眼或者目标眼既往接受过玻璃体切除术、黄斑转位术，或随机前2个月内接受过白内障手术，或随机前3个月内接受过其他眼内手术，或随机前30天内接受过外眼手术。
（最终以医院研究者评估）
【试验分组】： 
随机   双盲   平行分组    国内试验   Ⅲ期
【治疗/干预方法】
试验方案如下：
【终点指标】
 三、参加研究医院（知名三甲医院） 
以上信息来自CDE平台，网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为：CTR20221725即可查询
免责声明：
1，本公众号发布为提供信息，不构成任何建议。
2，本公众号所刊发、转载的文章，其观点、内容、字体、图片版权均归原作者所有，相关责任作者自负。
（研发的新药，重拾的希望）
通过新药研发信息的传递，我们希望能给失望的朋友以更多期待，给绝望的患者以坚持的力量。
编辑：Daniel。
封面图源：Medical information on Google。
（更多受试者招募信息，关注👆）

欢迎咨询在线筛查；@受试者招募助手
（🔺扫描，直接和招募助手沟通）
继续阅读
阅读原文