招募肺癌患者@吉林省肿瘤医院及全国9家中心丨Berzosertib#默克
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关键词:小细胞肺癌;Berzosertib注射液;吉林省肿瘤医院受试者招募;
(图源:Medical information on Google)
一、题目和背景信息
登记号:CTR20211414
企业信息:Merck Healthcare KGaA/ BSP Pharmaceuticals S.p.a/ Fisher Clinical Services/ 默克雪兰诺(北京)医药研发有限公司
药物名称:Berzosertib注射液 (化学药物)
Berzosertib是一款在研的强效、选择性共济失调毛细血管扩张和Rad3相关蛋白(ATR)抑制剂。可通过阻断癌细胞中的ATR活性, 阻止癌细胞修复化疗导致的DNA损伤, 从而诱导癌细胞死亡、 肿瘤消退, 增强化疗效果,
拟用于治疗小细胞肺癌。
由美国国家癌症研究所( NCI) 开展并发表于国际医学期刊《 癌症细胞》 ( Cancer Cell) 的一项II期概念验证研究( NCT02487095) 的结果证实, berzosertib( ATR抑制剂) 联合化疗拓扑替康( TOP1抑制剂) 治疗复发性小细胞肺癌( SCLC) 患者疗效显著, 客观缓解率( ORR) 达36%( n=9/25) , 达到了主要疗效终点。 特别是, 在病情缓解的铂耐药患者中, 大部分患者表现出持久缓解, 而通常情况下铂耐药患者会在复发的数周内死亡。(来源:雪球)
本次临床试验国内主要研究者是来自吉林省肿瘤医院程颖医学博士,该试验是国际多中心,其中参研机构国内 9 家医院
适应症:复发性小细胞肺癌
试验专业题目:在铂类药物耐药的复发性小细胞肺癌受试者中考察berzosertib(M6620)与托泊替康联合给药的II期、开放、单臂研究
试验目的:本研究的目的是在铂类药物耐药的复发性SCLC受试者中评估berzosertib与拓扑替康联合给药的有效性、安全性、耐受性和PK特征。
二、临床试验信息
【简要入排】:
1.年龄18岁-无上限,性别不限;ECOG PS评分≤2和卡氏量表评分≥60%
2.经组织学检查确认为SCLC
3.根据RECIST 1.1具有可测量疾病
4.针对局限期或广泛期SCLC接受一线或放化疗铂类治疗(卡铂或顺铂),伴或不伴免疫治疗后经放射影像学确认为出现疾病进展
5.肿瘤组织提供
排除:不稳定脑转移;过去3年内患有恶性疾病等
【试验分组】:
非随机 开放单臂试验 国际多中心试验Ⅱ期
【治疗/干预方法】
试验药物:Berzosertib注射液
【终点指标】
三、参加研究医院(知名三甲医院)
以上信息来自CDE平台,网址为http://www.chinadrugtrials.org.cn
输入编号为:CTR20211414 即可查询
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