近日，全球领先的创新医疗科技公司波士顿科学 (NYSE:BSX)宣布，旗下Polaris血管内超声系统已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，实现本土生产，并同步供应全球。这是波士顿科学首款借助医疗器械注册人（MAH）制度成功获批的产品，更是波士顿科学推进本土化进程的重要里程碑。
波士顿科学Polaris血管内超声系统
国械注准20223060932, 20223060933
张珺
波士顿科学大中华区总裁
得益于MAH制度的推出，血管内超声系统在试点后历经两年实现了本土化生产，这是波士顿科学深耕中国市场、践行‘在华为华’的又一硕果。入华25年来，波士顿科学始终坚持‘为生命创新’的初心使命，未来还将继续沿着本土化的道路奋楫笃行，引进更多创新医疗技术和解决方案在中国落地生根，携手中国医疗产业实现永续共生发展。
在中国，心血管疾病已经成为国人疾病负担的主要原因，据估算，中国心血管病现患人数约3.3亿，其中冠心病人数高达1139万1，用于治疗冠心病的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）数量也在不断攀升。随着近年来全球心脏介入影像学快速发展，《血管内超声中国专家共识》和《欧洲腔内影像专家共识》等指导性文件都指出，血管内超声（IVUS）等影像学技术指导下的PCI可明显降低严重不良事件。
为进一步提升PCI成功率及患者术后预后水平，波士顿科学推出了用于PCI精准治疗的IVUS系统Polaris，以期缓解国人心血管疾病负担。相较于传统冠脉造影只能通过平面造影图来判断血管堵塞情况，IVUS利用超声导管将高频微型超声探头导入血管腔内进行探测，成像更全面、清晰、真实，能帮助医生做出更全面的手术策略2。同时，使用IVUS能更好地降低患者再次心肌梗死或血运重建的概率，根据今年发表的中国IVUS卫生经济学报告显示，从长期看能够同时减轻医院和患者的经济负担，更具卫生经济学优势3。
波士顿科学Polaris血管内超声系统
国械注准20223060932, 20223060933
2021年，日本PCI中应用IVUS的比例就达到90%；按中国2019年的PCI量计算，IVUS的应用比例接近8%，预计2026年渗透率将超过30% 4，该技术的运用亟待普及。基于此，波士顿科学积极探索创新与合作，希望借助新的技术、新的伙伴，让PCI精准治疗的先进理念与技术在更广泛的基层地区可及可得。
2020年底，波士顿科学本土自研了以Polaris为核心的远程影像支持系统，开创了由大中心辐射小医院的手术远程带教模式。目前已在全国25个省份的60余家医院、为超过1500台冠脉介入手术提供远程支持。
两年前，第一台Polaris样机在本土产线上顺利诞生
今年4月，响应国家卫健委“千县工程”号召，波士顿科学携手全国心血管疾病管理能力评估与提升工程（CDQI）正式启动“千县工程精准PCI基层行”项目，计划在未来三年内，触达线上700多家、线下600多家县域医院，加速提升其在冠心病微创介入的诊疗水平，以期进一步提升心脏介入技术的可及性。
未来，随着血管内超声系统的本土化生产推进，波士顿科学还将继续携手各界伙伴，加速优质医疗成果的普及，让更广泛的中国心血管病患者受益。
[1] 国家心血管病中心. 中国心血管健康与疾病报告2021. 2021年6月.
[2] 中华心血管病杂志[J]. 2018, 46(5):344-351.
[3] 中国药物经济学[J]. 2022, 17(6):49-52.
[4] 中国心血管医生创新俱乐部. 2021中国心血管医疗器械产业创新白皮书. 2021年11月.
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