【写在专栏之前】
VIINET作为一家秉承着价值创造、诚实守信、技术驱动为核心价值观的企业，致力于为全球高净值客户完成资产配置及财富传承，我们以全球视野，为大家介绍经济运行现状及资本市场展望。
【核心看点】
辅助生殖技术已经在临床上运用多年。其中，试管婴儿技术又被称为众多不孕夫妇的“最后一道希望”。在中国，每年约有30万名试管婴儿诞生，每一个试管婴儿的背后，是精力和金钱的付出。随着一系列鼓励生育政策的出台，辅助生殖行业规模有望持续拓展。本期文章将分享辅助生殖行业市场规模情况及产业链现状。
辅助生殖技术是人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）的简称，包括人工授精和体外受精-胚胎移植（IVF-ET），目的在于采取医疗辅助手段使不育夫妇妊娠。
一、行业概况∶需求和政策双驱动，辅助生殖进入快速上升期
我国辅助生殖需求高达 1566万人。根据 2020年底国家药监局官网发布信息预测，2023年我国不孕不育率将增加至18.2%。2021版《中国统计年鉴》数据显示，截止2020年，我国20-49岁育龄女性人数约为 2.88亿，按此计算，不孕不育人群近5184万人。美国辅助生殖成功率相高、市场渗透率高，根据Frost Sullivan数据，2018年美国辅助生殖渗透率达 30.2%。如我国达此渗透率，意味着辅助生殖潜在需求近 1566万人。
辅助生殖潜在市场规模超 7995 亿元。辅助生殖主要包括人工授精（AI）和试管婴儿（IVF），《Reproductive Biology and Endocrinology》公布的数据显示，国内医生人工授精和试管婴儿选择比例约为 7∶19。一个人工授精周期费用约为0.5万元，根据锦欣生殖 2021年中期报告披露数据，平均每个试管婴儿周期数费用约为 4.4万元。测算后，我国整个辅助生殖潜在市场规模达7995亿元。
我国辅助生殖渗透率仅为7%，近 7400亿市场待开发。根据Frost Sullivan数据，2018年我国辅助生殖渗透率仅7%，预计2021年达到7.8%，即624亿市场。要达到美国同等辅助生殖渗透率30.2%，我国还有7371亿市场待开发。随着科技、政策、资本等各界力量不断加码，辅助生殖巨大的潜在市场将加速释放。
二、政策盘点∶技术和支付合理松绑，组合拳政策多维度把关
  1. 实施植入前基因检测不再是三级医院"特权"
多年来对于实施辅助生殖的审批在执行高准入标准的同时，也呈现出合理放宽的趋势。
指导原则（2021版）第一次对开展植入前基因检测PGT机构在数量上给出了指导意见∶“占比不超过30%。”这一占比就目前14.6%的现状而言，还有极大的增长空间。
此外，指导原则（2015版）中关于新筹建开展植入前基因检测应当配置在“具备产前诊断资质的三级综合医院、三级妇幼保健院和三级妇产医院”的规定，在指导原则（2021版）中去掉了“三级”的要求，放宽为“具备产前诊断资质的医疗机构”。这使得二级医院等也加入了可开展植入前基因检测的机构行列之中，无疑将促进机构数量的增长。
2.辅助生殖用药进医保，减少费用超 30%

2021年8月 23日，国家医保局发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第 5581号建议的答复》，明确指出，将符合条件的生育支持药物溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入支付范围。
至此，覆盖辅助生殖全周期的降调节药物、促排卵药物、诱发排卵药物及黄体支持药物医保均有覆盖。
3.医保将进一步减轻治疗费用负担。多地正在考虑将试管婴儿技术纳入医保，2022年2月底北京已率先实施。
4.大范围免临床试验加速辅助生殖用医疗器械拿证。此外，2019年12月，国家药品监督管理局发布的《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（下称“免临床通知”）将辅助生殖用医疗器械中的无源Ⅱ类医疗器械产品全部列入免临床试验目录。并且，除了辅助生殖激光系统及部分培养液等ART用液，大部分II类医疗器械也进入目录。
此次辅助生殖用医疗器械大范围进入免临床试验的通知，里程碑式推动国产器械拿证。超过1/3的辅助生殖服务全流程医疗器械在免临床之后获证，并带来了第一批国产获证II类医疗器械，打破常年的进口垄断局势。
三、产业链影响∶国产替代进程加速，周期数稳步增长并逐步分散
1. 上游∶医疗材料供应商提供实现辅助生殖所必需的药品及耗材。
2021年辅助生殖医疗器械获批 32款，占总量 40%。中国辅助生殖行业经过了多年的发展，产业链上游已经清晰形成了医疗器械、检验试剂、生物医药三大业务板块。而在辅助生殖上游，随着国家对辅助生殖用医疗器械产品审批的放宽，近年来越来越多的国产辅助生殖用医疗器械获得了国家药监局的审批，这为中国辅助生殖产业逐步走向国产化奠定了基石。
2.中游∶主体为辅助生殖服务机构，以“线上+线下”的方式直接为下游患者提供生殖服务，包括公立与私立两大类。
中游企业作为患者和医疗资源对接窗口，承担着提供专业信息和建议的教育者角色。
对咨询三孩的诉求进行统计，性别选择似乎排名第一，其次分别是孕育龙凤胎、双胞胎、冻胚胎或冻卵。
就目前国内的政策法规，排名前三的需求都是无法在国内被满足的，所以海外辅助生殖成为了这类需求的补充选择。因此，三孩政策对辅助生殖市场中游企业的影响在海外板块将优先显现。
在中国，辅助生殖行业壁垒及准入门槛较高，只有获得国家牌照的医疗机构才具有从业资质。试管婴儿牌照的申请，不仅对医院等级、医院负责人职称有要求，还有业务量、医生、实验室人员、周期数、妊娠率以及人员设备情况和场地大小的标准。一家辅助生殖机构从建设开始，到试运营一、二代试管婴儿、再校验，总共需要经过10年左右才可以申请第三代试管婴儿。因此目前公立医院占主流地位，其市场份额也高于私立医疗机构。
此外，商保也在推动产业链良性循环。支付制度是医疗行业无处不在的调节手段，而保险在其中扮演着重要角色。商业保险以其配置更加灵活和营收平衡能力更强的特点，是国家医保的有效补充。国内一些嗅觉敏锐的商保已经开始探索辅助生殖的专项保险，目前保险主要有保重疾/意外致残、保并发症、保失败、保行程四个方面，其中以保失败的险种最多。
3. 下游∶存在生殖障碍的夫妇，包括拥有不孕不育疑难杂症的夫妇及高龄夫妇等。
根据Frost&Sullivan数据，2018年我国约有4,780万对不孕夫妇，不孕不育率为16%，已与发达国家不孕不育率相当。
随着平均生育年龄的增加，预计我国不孕症患病率将继续上升。同时，我国年轻人不健康的生活方式、环境污染以及生活压力较大等因素也会进一步提高不孕症的患病率。
预计到2023年，我国不孕不育人群占比将达到18.2%。不孕率的上升，随之将带来市场对辅助生殖服务需求的持续攀升。
四、趋势：
1.开展植入前基因检测的机构数量将快速增加。
据《人类辅助生殖技术应用规划指导原则
（2021 版）》计算，截止 2025年，我国辅助生殖机构数或将达到616 家，其中开展植入前基因检测的机构将从现有的78家，增加到 185家。
2. 互联网平台全方位赋能辅助生殖医疗机构
辅助生殖是一个长周期治疗过程，公立医院从建档到胚胎移植，需要让患者前往医院15趟左右，极端情况则“跑医院”超过50趟。
并且辅助生殖机构在各个省市分布不均匀，异地就诊的患者面临着极大的不便。
“互联网+辅助生殖”可以帮助缓解患者来回奔波的现状。“互联网+辅助生殖”主要包括 2 方面：医疗机构互联网系统、医患沟通互联网系统。
建立互联网平台可以突破地域性，于患者减少来回奔波，提升患者体验；于辅助生殖中心将助力规模扩张，提升辅助生殖中心运营效率和质量，进行全方位的赋能。
3.扩展服务链至产业上下游，打造全方位、一体化发展的辅助生殖中心
在妇幼领域，连续服务可成为未来发展方向。就一般妇产医院来看，其可覆盖服务可以为：产科——儿科/妇科——辅助生殖——月子中心。对辅助生殖中心而言， 其发展并不限于单一的辅助生殖服务，仍可以在服务链上延伸。例如，辅助生殖中心可以提供月子中心服务，在患者妊娠成功后，为其提供妊娠后的月子服务，如此可以让患者享受一站式服务。
除了下游的月子中心服务，辅助生殖中心还可以扩展上游的辅助生殖试剂、耗材、设备供货商服务，以及在辅助生殖业务下提供精子、卵子冷冻储存的服务，多方面扩展其业务结构，打造全方位、一体化发展的辅助生殖中心。
五、重点企业分析
1. 贝康医疗
成立于2010年的贝康医疗，是中国辅助生殖基因检测解决方案的创新平台，一家以技术为驱动的平台型公司。2020年2月，贝康的PGT-A试剂盒通过大规模临床研究，获得NMPA三类医疗器械注册证（国械注准：20203400181）。该产品是首个"国家创新医疗器械特别审批"产品，也是首个辅助生殖基因检测的有证产品，填补了辅助生殖领域胚胎基因检测的临床空白，标志着我国辅助生殖领域基因检测技术进入医疗器械监管的有证时代。该产品是基于NGS（下一代基因测序）半导体测序法的基因检测试剂盒，适用的测序平台为DA8600。
2021年2月，贝康医疗成功在港交所上市，成为辅助生殖基因检测第一股。
贝康医疗在全生育周期的产业链布局，包括孕前、胚胎、产前、流产及新生儿诊断产品。除了获证的PGT-A试剂盒外，贝康开发的PGT-M与PGT-SR试剂盒也是基于NGS技术，预计将分别于2022年和2024年获批。同时，贝康在开发的CNV和WES试剂盒，分别应用于产前及产后阶段的遗传病检测。配套的基因测序仪等设备，加上PGT的全系列产品，将可以覆盖整个生殖周期。
2.锦欣医疗
锦欣生殖的前身是创建于1951年的成都市锦江区妇幼保健院，2003年，锦欣生殖以在成都成立锦江IVF中心起家，获得AIH牌照，被批准开展辅助生殖业务。2016年6月，锦欣生殖收购成都西囡妇科医院，当年利润过亿。以此为起点，锦欣集团开始施展资本财技，大笔并购相关机构。2017年6月，深圳中山泌尿外科医院73.98%股权被锦欣集团以6亿元收购。目前，公司在成都市占率超过50%，在深圳市占率排名第二。
2017年7月，锦欣背后的永泰能源海外基金Willsun在美国收购HRC Management（管理运营美国加州辅助生殖医疗HRC Medical，该机构是2017年最受中国赴美治疗不孕不育患者欢迎的机构），锦欣集团于2018年正式接管HRC Management。按入美寻求辅助生殖服务的中国患者提供的 IVF 取卵周期计，HRC Fertility 全美排名第一，其2018 年的患者有 30%的患者来源于中国。2020 年 2 月，锦欣收购老挝瑞亚国际医学中心，建立锦瑞医疗中心，另外还计划在老挝磨丁经济特区内新设一家IVF诊所，新诊所预计将提供包括 IVF-ET、ICSI、PGS/PDG、第三方 IVF、卵子及精子冷冻等多项服务。
2020年是锦欣生殖加速扩张的一年，进入老挝市场后，6月，锦欣收购武汉黄浦中西医结合妇产医院，8月与另一家赴美生子中介梦美成立合资平台。2021年，锦欣生殖与另一家辅助生殖企业麦迪科技合作，在海南建立服务基地。
总结
辅助生殖并非单纯的医学命题，而是融合了技术、伦理、道德、法律等多方因素的社会性命题，其复杂程度已远超医学研究本身。随着我国相关政策的陆续出台及不孕不育率的提升，患者对辅助生殖及其应用价值的认知也将得到持续强化，辅助生殖行业规模有望持续拓展。
End
本文资料来源于互联网公开资料，如有侵权请联系删除。
继续阅读
阅读原文